苏州替芬泰片I期临床试验-替芬泰片单次给药健康人体耐受性及药代动力学试验

登记号	CTR20140543	试验状态	已完成
申请人联系人	夏文	首次公示信息日期	2014-08-25
申请人名称	贵州百灵企业集团制药股份有限公司/ 贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室/ 天津药物研究院/ 中国人民解放军第三〇二医院

登记号	CTR20140543
相关登记号	暂无
药物名称	替芬泰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的肝功能代偿以及对拉米夫定、恩替卡韦等核苷类药物耐药的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
试验专业题目	替芬泰片随机、双盲、安慰剂对照单次给药健康人体耐受性及药代动力学试验
试验通俗题目	替芬泰片单次给药健康人体耐受性及药代动力学试验
试验方案编号	2014-PK-TFT-04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	夏文	联系人座机	13885326677	联系人手机号	暂无
联系人Email	13885326677@163.com	联系人邮政地址	贵州省安顺经济技术开发区西航大道	联系人邮编	561000

从安全的初始剂量开始，研究中国健康志愿者单次口服替芬泰片后人体的安全性、耐受性和药代动力学特征，为后续临床试验提供安全的剂量范围，以及安全、合理的给药方案。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄18～45岁； 2 体重指数19～24之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； 3 身体健康，试验前体检各项检查合格； 4 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 5 自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准	1 脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查提示肝功能有临床意义的异常； 2 实验室检查肌酐或尿液成份（例如蛋白尿）异常提示患慢性肾脏疾病或肾脏功能损伤； 3 HIV、HBsAg、HCV、HBeAg、梅毒检测阳性； 4 其它实验室检查任意一项研究者认为有临床意义的异常者； 5 试验前1年内有药物滥用史及服用过镇静药、安眠药、毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者； 6 开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）； 7 开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等； 8 试验前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等）者； 9 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者； 10 经常使用镇静、安眠药其他成瘾性药物者； 11 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 12 试验前6个月内接受过大手术者； 13 有严重消化系统病史（如具有显著临床意义的胆囊疾病，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他肝脏疾病）者； 14 有肾病史者，有排尿障碍或排尿困难者； 15 试验前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者； 16 有任何严重心脑血管系统、呼吸系统、代谢系统及神经系统等病史者； 17 有肿瘤病史者； 18 开始服用试验药物前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过20 g酒精者； 19 试验前3个月内每日吸烟量>5支者，且在试验期间无法戒断者； 20 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日8 杯以上），且在试验期间无法戒断者； 21 妊娠、哺乳期妇女； 22 试验期间及完成试验后2年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后2年内志愿者及配偶应该采取适当的避孕措施者； 23 过敏体质者，已知对试验用药物制剂过敏者； 24 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选至用药后末次随访结束后1个月内参加其他临床试验者，或者曾参与过替芬泰临床试验者； 25 试验前3个月内献血，或计划在入选至用药后末次随访结束后1个月内献血者； 26 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替芬泰片 用法用量:片剂；规格25mg;口服。单次给药25mg。 2 中文通用名:替芬泰片 用法用量:片剂；规格50mg;口服。单次给药50mg。 3 中文通用名:替芬泰片 用法用量:片剂；规格50mg;口服。单次给药100mg。 4 中文通用名:替芬泰片 用法用量:片剂；规格50mg;口服。单次给药200mg。 5 中文通用名:替芬泰片 用法用量:片剂；规格50mg;口服。单次给药400mg。 6 中文通用名:替芬泰片 用法用量:片剂；规格50mg;口服。单次给药600mg。 7 中文通用名:替芬泰片 用法用量:片剂；规格50mg;口服。单次给药900mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂：替芬泰的赋形剂 用法用量:片剂(外形大小同50mg替芬泰片，每片重0.2g)。口服:单次给药1片。 2 中文通用名:安慰剂：替芬泰的赋形剂 用法用量:片剂(外形大小同50mg替芬泰片，每片重0.2g)。口服:单次给药2片。 3 中文通用名:安慰剂：替芬泰的赋形剂 用法用量:片剂(外形大小同50mg替芬泰片，每片重0.2g)。口服:单次给药4片。 4 中文通用名:安慰剂：替芬泰的赋形剂 用法用量:片剂(外形大小同50mg替芬泰片，每片重0.2g)。口服:单次给药8片。 5 中文通用名:安慰剂：替芬泰的赋形剂 用法用量:片剂(外形大小同50mg替芬泰片，每片重0.2g)。口服:单次给药12片。 6 中文通用名:安慰剂：替芬泰的赋形剂 用法用量:片剂(外形大小同50mg替芬泰片，每片重0.2g)。口服:单次给药18片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点指标：动力学参数（指标）：Tmax、Cmax、AUC(0-t)、AUC(0-∞)、CL/F、V1/F、t1/2、Ke和MRT； 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 安全指标：血常规、血生化、心电图、凝血、尿常规，腹部B超。 给药后48小时，给药后第7天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕	学位	暂无	职称	教授 主任药师
	电话	0512-67780040	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-07-08
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-09-26
3	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-11-25
4	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-02-09

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-07-21；