南京美他卡韦肠溶胶囊I期临床试验-美他卡韦肠溶胶囊药代动力学及进食影响临床研究

南京南京市第一医院开展的美他卡韦肠溶胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为慢性乙型肝炎

基本信息

登记号	CTR20140574	试验状态	已完成
申请人联系人	章郑俊	首次公示信息日期	2015-07-06
申请人名称	南京长澳医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140574
相关登记号	CTR20131117;CTR20140568;CTR20140365;
药物名称	美他卡韦肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	美他卡韦肠溶胶囊健康人体药代动力学及进食影响临床研究
试验通俗题目	美他卡韦肠溶胶囊药代动力学及进食影响临床研究
试验方案编号	PNA-20120703-V4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	章郑俊	联系人座机	13813068040	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangzhengjun@changaokeji.com	联系人邮政地址	南京市经济技术开发区恒飞路1号	联系人邮编	210038

三、临床试验信息

1、试验目的

研究在中国成年健康受试者中：1)通过测定空腹单次口服不同剂量PNA后的血浆及尿中药物浓度变化，估算单次给药的药代动力学参数；2)通过测定空腹多次口服PNA后的血浆中药物浓度变化，估算多次给药的药代动力学参数，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据；3）通过进食高脂高热量配餐后血浆中PNA药物浓度的变化，考察饮食对其药代参数的影响。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18岁-45岁的健康中国男性或女性志愿者；
2	BMI≥19.0 kg/ m2，但
3	女性受试者要求在筛选期以及给予试验用药品前的妊娠检查为阴性，并且在给药中以及给药后2周内，同意采取有效避孕措施；男性受试者在给药中以及给药后2周内，能够避孕；
4	无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经以及其他急性或慢性疾病可能影响药物的安全性和药代动力学行为者；
5	自愿签署知情同意书。

排除标准

1	不符合入选标准者；
2	实验室检查结果异常且有临床意义者；
3	有晕厥病史者；
4	HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体阳性者；
5	有药物过敏既往史者；
6	嗜烟、嗜酒者；
7	服药前36小时内饮酒者；
8	进食可能影响药物的动力学行为的食物及饮料者；
9	有药物、毒品滥用史或中毒史者；
10	给予试验用药品前2周以内使用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；
11	给予试验用药品前3月内参加过其他临床试验者；
12	给于试验用药品前3个月以内失血或献血超过200mL者；
13	给予试验用药品前1周内进行了过度运动并伴有疲劳，肌肉疼痛情况者；
14	儿童和妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的妇女；
15	其他，研究者判断为条件不适合者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:美他卡韦肠溶胶囊	用法用量:单次药代：胶囊剂；规格：40mg；一天一次，三个剂量组，一次分别给药80mg，160mg，320mg。给药一天。
2	中文通用名:美他卡韦肠溶胶囊	用法用量:多次药代：胶囊剂；规格：40mg；一天一次，单次药代试验中的中剂量组，连续给药六天。
3	中文通用名:美他卡韦肠溶胶囊	用法用量:进食影响：胶囊剂；规格：40mg；12人分为两组，采用随机、双周期、双交叉试验设计，分别于餐前、餐后加服160mgPNA。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:本试验无对照药	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	单次给药药代动力学试验血样检测	给药前0h及给药后0、0.67、0.75、0.83、0.92、1、1.08、1.17、1.33、1.5、1.67、1.83、2、2.5、3、4、6、8、12、24h取静脉血5ml	有效性指标+安全性指标
2	单次给药药代动力学试验尿样检测	试验开始后0-2，2-4，4-6，6-8，8-12、12-24好6个时段留取6ml	有效性指标+安全性指标
3	多次给药药代动力学试验血样检测	给药后第3,4,5日早晨给药前，第6日晨给药前及给药后1.5、2、2.08、2.17、2.33、2.5、2.67、2.83、3、 3.5、4、4.5、5、6、8、10、13、24h取静脉血5ml	有效性指标+安全性指标
4	进食影响血样检测	给药前0h及给药后1.5、2、2.08、2.17、2.33、2.5、2.67、2.83、3、 3.5、4、4.5、5、6、8、10、13、24h取静脉血5ml	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	樊宏伟	学位	暂无	职称	主任
	电话	52271444	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	南京市秦淮区长乐路68号
	邮编	210006	单位名称	南京市第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏省	南京市
2	南京师范大学分析测试中心	廖学巍	中国	江苏省	南京市
3	南京医科大学流行病学与卫生统计学系	于浩	中国	江苏省	南京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院	同意	2012-03-16
2	南京市第一医院	同意	2012-03-16

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 38 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-11-20；

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