苏州左乙拉西坦片其他临床试验-左乙拉西坦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20140575	试验状态	已完成
申请人联系人	余慧	首次公示信息日期	2014-08-28
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20140575
相关登记号	暂无
药物名称	左乙拉西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
试验专业题目	左乙拉西坦片人体生物等效性试验
试验通俗题目	左乙拉西坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	YQ2014117-LEV-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余慧	联系人座机	13566420510	联系人手机号	暂无
联系人Email	Yuhui@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

研究浙江华海药业股份有限公司研制的左乙拉西坦片（受试制剂，500mg/片）与UCB Pharma S.A.生产的左乙拉西坦片（参比制剂，500mg/片）的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上； 2 体重≥50kg，且体重指数在正常范围之内（体重（kg）/身高2（m2）=19-24），包括19和24，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生； 4 无过敏史，无体位性低血压史； 5 两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料； 6 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施； 7 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书； 8 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准	1 HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 2 一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者； 3 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者； 4 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者； 5 受试者的饮酒史大于（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒286 mL，或烈酒26 mL，或葡萄酒150 mL）者； 6 目前或以往的吸烟史（每天吸烟≥5根）者； 7 药物滥用或药物依赖者； 8 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者； 9 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片英文名：levetiracetamtablets商品名：开浦兰 用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查 给药后36小时 安全性指标

1	姓名	张全英，药理学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0512-67783681	Email	zqysz11@163.com	邮政地址	江苏省苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	张全英	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2014-07-08

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 23  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-01；