北京盐酸二甲双胍迟释片I期临床试验-一项在中国健康人群中测试研究药物ANJ900在人体的吸收、分布、代谢情况，以及食物对上述情况的影响的临床试验

登记号	CTR20212265	试验状态	进行中
申请人联系人	李梅	首次公示信息日期	2021-09-10
申请人名称	Anji Pharma (US) LLC/ 安济药业（上海）有限公司/ Glatt Air Techniques/ Catalent Pharma Solutions LLC

登记号	CTR20212265
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍迟释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病合并慢性肾病（CKD ）3B/4期
试验专业题目	一项在中国健康受试者中研究ANJ900（盐酸二甲双胍迟释片）的药代动力学及食物对ANJ900药代动力学影响的I期研究
试验通俗题目	一项在中国健康人群中测试研究药物ANJ900在人体的吸收、分布、代谢情况，以及食物对上述情况的影响的临床试验
试验方案编号	ANJ900D1104	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-06-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	李梅	联系人座机	021-80284339	联系人手机号	13901945399
联系人Email	may@anjipharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区南泉北路429号泰康保险大厦951	联系人邮编	200120

本研究的主要目的是： -在中国健康受试者中描述ANJ900 单次口服给药的药代动力学（PK）特征 -在中国健康受试者中评价食物对 ANJ900 单次口服给药PK 的影响 本研究的次要目的是： - 在中国健康受试者中比较 ANJ900 与二甲双胍速释（IR）片的PK ？ 评估 ANJ900 在中国健康受试者中的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国男性或女性，年龄为18～65 岁（包含） 2 体质指数(BMI)为18.5～28.0 kg/m2（包含），且男性体重需>50 kg，女性体重n需>45 kg。 3 健康状况良好（根据以下依据确定：病史、体格检查、12 导联ECG（包括心率n≥50 bpm、PR 间期 4 女性受试者未怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性受试者同意采用避孕措施 5 能够理解并愿意签署 ICF、留住研究中心并遵守研究限制要求。
排除标准	1 具有任何代谢、过敏（例如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）、皮肤病学、肝脏、n肾脏、血液学、肺部、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神n疾病的显著病史或临床表现，由研究者（或指定人员）确定 2 5 年内曾患有恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌除外） 3 由研究者（或指定人员）确定会影响药物吸收、代谢或消除过程的具有临床意n义的病史，包括但不限于：na. 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胆管结石，或者胃肠道或直肠内出血nb. 胃肠外科手术（例如，吻合术或肠道切除术）nc. 胰腺损伤或胰腺炎nd. 尿路梗阻或排尿困难 4 低血糖症发作、重度无意识低血糖症或糖代谢紊乱史。 5 对任何药物（例如二甲双胍）、食物或其他物质的严重超敏反应、不耐受或过n敏反应史，除非经研究者（或指定人员）批准。 6 出现 2019 冠状病毒病（COVID-19）活动性症状，或近期确诊为COVID-19。 7 筛选前 4 周内献血或失血量达500 mL 以上。 8 筛选前 8 周内接受过血液制品治疗。 9 在过去3 个月内参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。 10 在 12 个月内有酗酒或药物/化学药品滥用史。 11 男性每周饮酒量>21个单位，女性>14 个单位。一个单位的酒精等于？品脱n（285 mL）啤酒或淡啤酒，1 杯（125 mL）葡萄酒或1/6 吉耳（25 mL）烈性酒。 12 在入住前 48 小时内摄入含有咖啡因、黄嘌呤、酒精或影响药物吸收、代谢及排n泄的成分的食物和饮料（例如葡萄柚或塞维利亚橙）。 13 过去 3 个月内每日吸烟量>5 支香烟或使用相当的含烟草或含尼古丁的制品，或n者第-1 天前48 小时至末次出院期间不愿停止吸烟或使用相当的含烟草或尼古丁n制品 14 受试者在研究者（或指定人员）看来不适合参加本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍迟释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideDelayed-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:900mg/片 用法用量:2片/次 用药时程:单次给药，每次2片，共2个治疗周期，仅在每个治疗周期的第一天服药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:2片/次 用药时程:单次给药，每次2片，共1个治疗周期，仅在治疗周期的第一天服药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆：n- AUC0-∞）n- AUC0-tn- Cmaxn- tmaxn- Keln- t1/2n- CL/Fn- Vz/F 第1天- 第17天 有效性指标 2 尿液：n- Ae0-24hn- 肌酐的 Ae0-24hn- 二甲双胍与肌酐的 Ae0-24h比值。 第1天- 第17天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 末次可定量检测浓度时间点外推至无穷大区间的血药浓度-时间曲线下面积百分比（AUC_%extrap） 第1天- 第17天 有效性指标 2 - AE 的发生率和严重度n- 基于血液学、临床生化和尿液分析检查结果而确定的实验室异常的发生率n- 低血糖事件n-12 导联心电图（ECG）参数n- 生命体征测量结果n-体格检查结果 第1天- 第17天 安全性指标

1	姓名	刘东阳	学位	博士	职称	副高级
	电话	18610966092	Email	liudongyang@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100089	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	刘东阳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究研究伦理委员会	同意	2021-07-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；