郑州地西泮片BE期临床试验-地西泮片人体生物等效性试验

登记号	CTR20212266	试验状态	已完成
申请人联系人	付林	首次公示信息日期	2021-09-08
申请人名称	华中药业股份有限公司

登记号	CTR20212266
相关登记号	暂无
药物名称	地西泮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	地西泮片主要用于焦虑、镇静催眠，还可用于抗癫痫和抗惊厥；缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等；用于治疗惊恐症；肌紧张性头痛；可治疗家族性、老年性和特发性震颤；可用于麻醉前给药。
试验专业题目	中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	地西泮片人体生物等效性试验
试验方案编号	DXPT.BE.HZ.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	付林	联系人座机	0710-3154746	联系人手机号
联系人Email	hbxf295@163.com	联系人邮政地址	湖北省-襄阳市-湖北省襄阳市岘山路118 号	联系人邮编	441023

研究健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片受试制剂（华中药业股份有限公司，规格：2.5mg）与参比制剂（商品名：Valium®；Hoffmann-La Roche，Inc.，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）； 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（-7~-1天）、血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者； 2 已知或疑似对地西泮及其辅料成分过敏者； 3 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者； 4 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病； 5 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者； 6 过敏体质者； 7 重症肌无力者； 8 严重呼吸功能不全者； 9 严重肝功能不全者； 10 睡眠呼吸暂停综合征者； 11 闭角型青光眼者； 12 操作机械者； 13 职业驾驶员； 14 低蛋白血症者； 15 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 16 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 17 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者； 18 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 19 既往酗酒，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 20 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）； 21 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天，给药前48小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 22 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者； 23 筛选前2周内接受过疫苗接种者； 24 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）； 25 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 26 试验前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 27 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）的男性或女性； 28 筛选前14天内进行过无防护性性行为者； 29 给药前48小时内有剧烈运动者； 30 乳糖不耐受者（参加餐后试验的受试者）； 31 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受； 32 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地西泮片 英文通用名:DiazepamTablets 商品名称:地西泮片 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:单次口服，用240mL水送服5mg（2片） 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地西泮片 英文通用名:DiazepamTablets 商品名称:Valium® 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:单次口服，用240mL水送服5mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Cmax；AUC0-72 给药后168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 给药后168h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-08-26

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-17；
试验完成日期	国内：2021-12-15；