北京甘精胰岛素注射液III期临床试验-评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病有效性和安全性
北京北京大学第一医院开展的甘精胰岛素注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为2型糖尿病
| 登记号 | CTR20140607 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王其飞 | 首次公示信息日期 | 2014-09-26 |
| 申请人名称 | 通化东宝药业股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140607 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 甘精胰岛素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、开放、平行组、阳性药对照、III期临床研究评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | DB011L012014 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王其飞 | 联系人座机 | 010-52165902-922 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | wangqifei1982@126.com | 联系人邮政地址 | 北京经济技术开发区东环北路11号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以阳性药为对照评价试验药物甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭晓蕙 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-83575662 | guoxh@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 刘晓民 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 3 | 吉林大学第二医院 | 刘 煜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 吉林大学中日联谊医院 | 王清 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 中国医科大学附属第一医院 | 单忠艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 6 | 中日友好医院 | 杨文英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 李全民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 中国人民解放军北京军区总医院 | 吕肖锋 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 中国人民解放军总医院 | 陆菊明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 11 | 中国人民解放军第四军医大学西京医院 | 姬秋和 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 12 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 13 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 14 | 安徽医科大学第一附属医院 | 王长江 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 15 | 上海长海医院 | 黄 勤 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 16 | 上海长征医院 | 石勇铨 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 17 | 复旦大学附属中山医院 | 高 鑫 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 18 | 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 19 | 中南大学湘雅三医院 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 20 | 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 21 | 中山大学附属第一医院 | 李延兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-08-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 592 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 578 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-11-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2016-03-07； |
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