苏州替米沙坦片其他临床试验-替米沙坦片人体生物等效性试验

苏州苏州大学附属第二医院开展的替米沙坦片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险

基本信息

登记号	CTR20140623	试验状态	已完成
申请人联系人	余慧	首次公示信息日期	2014-10-22
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140623
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险
试验专业题目	替米沙坦片人体生物等效性试验
试验通俗题目	替米沙坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	YQ2014118-TEL-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	余慧	联系人座机	13566420510	联系人手机号	暂无
联系人Email	Yuhui@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

三、临床试验信息

1、试验目的

研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服浙江华海药业股份有限公司生产的替米沙坦片（T，80mg/片）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & CO.KG生产、上海勃林格殷格翰药业有限公司分包装的替米沙坦片（R，美卡素，80mg/片）后的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；
2	体重≥50kg，且体重指数在正常范围之内（体重（kg）/身高2（m2）=19-24），包括19和24，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生；
4	无药物过敏或药物变态反应史，无体位性低血压史；
5	两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
6	同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施；
7	受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
8	能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

排除标准

1	HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2	一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
3	既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
4	在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
5	受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
6	目前或以往的吸烟史（每天吸烟≥5根）者；
7	药物滥用或药物依赖者；
8	最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
9	研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:替米沙坦片	用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：1天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:替米沙坦片英文名：Telmisartantablets商品名：美卡素	用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：1天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查	给药后72小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张全英，药理学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0512-67783681	Email	zqysz11@163.com	邮政地址	江苏省苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	张全英	中国	江苏省	苏州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2014-08-26

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 47 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-10-09；

上一个试验目前是第 13659 个试验/共 18803 个试验下一个试验