南京氟曲马唑乳膏II期临床试验-氟曲马唑乳膏治疗足癣的临床研究

登记号	CTR20140596	试验状态	已完成
申请人联系人	郑丰渠	首次公示信息日期	2014-12-02
申请人名称	开封制药（集团）有限公司

登记号	CTR20140596
相关登记号	暂无
药物名称	氟曲马唑乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0900442
适应症	用于治疗各种皮肤真菌病和皮肤念珠菌病，及由糠秕马拉色(氏)霉菌和卵状糠秕孢子菌引起的花斑癣
试验专业题目	氟曲马唑乳膏治疗足癣的随机双盲、阳性药物平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	氟曲马唑乳膏治疗足癣的临床研究
试验方案编号	C120042-P-F-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑丰渠	联系人座机	13761205220	联系人手机号	暂无
联系人Email	furenzfq@163.com	联系人邮政地址	上海市江宁路580-6	联系人邮编	200041

对氟曲马唑乳膏治疗体足癣的有效性和安全性评估。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的足癣（不包括角化过度型）患者，真菌直接镜检阳性 2 受试者知情同意并在知情同意书上签字 3 育龄女性在研究期间采取有效避孕措施。
排除标准	1 局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者 2 对研究所用药物成分有接触过敏者 3 有严重的心、肝、肾疾病、糖尿病及精神病患者 4 筛选检查时ALT或AST≥正常上限1.5倍，或肌酐≥正常上限1.2倍者 5 三月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者 6 三月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者 7 孕妇及哺乳期妇女 8 其他被研究者认为不适合入选者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟曲马唑乳膏 用法用量:乳膏剂；规格:30g:0.3g;皮肤外用，一天一次，睡前涂抹；时程:连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:联苯苄唑乳膏 用法用量:乳膏剂；规格:15g:150mg;皮肤外用，一天一次，睡前涂抹；时程:连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 停药2周时的综合疗效评价 停药2周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束时的合疗效、临床疗效、真菌学疗效 用药结束后 有效性指标 2 停药2周时的综临床疗效、真菌学疗效 停药2周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘维达	学位	暂无	职称	教授
	电话	13605178767	Email	liumyco@hotmail.com	邮政地址	江苏省南京市蒋王庙街12号
	邮编	210000	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	刘维达	中国	江苏	南京市
2	广西医科大学第一附属医院	林有坤	中国	广西省	南宁市
3	江苏省人民医院	骆丹	中国	江苏省	南京市
4	苏州大学附属第一医院	钱齐宏	中国	江苏省	苏州市
5	无锡市第二人民医院	杨丽佳	中国	江苏省	无锡市
6	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江省	杭州市
7	中南大学湘雅三医院	黄进华	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2012-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 396  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-29；