上海CS8663(安慰剂)III期临床试验-CS8663动态血压监测临床试验

登记号	CTR20140715	试验状态	已完成
申请人联系人	杭莉	首次公示信息日期	2014-10-22
申请人名称	第一三共制药(上海)有限公司

登记号	CTR20140715
相关登记号	暂无
药物名称	CS8663(安慰剂)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度原发性高血压
试验专业题目	动态血压监测评价CS8663治疗原发性轻中度中国高血压患者的疗效及安全性的临床试验
试验通俗题目	CS8663动态血压监测临床试验
试验方案编号	SS 8663-04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杭莉	联系人座机	021-60397257	联系人手机号	暂无
联系人Email	hang .li.bx@daiichisankyo.com.cn	联系人邮政地址	上海市南京西路1717号会德丰国际广场51楼	联系人邮编	200040

以24小时ABPM监测评价CS8663 20/5 mg治疗原发性轻、中度中国高血压患者的疗效及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 男性或女性门诊患者，年龄 > 18周岁并 3 符合原发性高血压诊断标准，并且：在随访3时三次SeDBP的平均值 ≥ 95 mmHg 并 4 女性患者必须愿意在试验期间采取充分的避孕措施，或者已经绝经，或者已接受绝育手术
排除标准	1 不能或不愿签署知情同意书 2 已知或怀疑继发性高血压的患者 3 曾经参加过本试验（包括中途退出本试验或者已经完成本试验）的受试者 4 有慢性肝病史合并肝功能异常表现为ALT或者AST > 2倍正常上限 5 入选本试验前六个月有下列病史：急性心肌梗死、冠状动脉腔内成形术（PTCA）、不稳定性心绞痛、心源性休克、高血压脑病、脑血管意外（中风）或短暂性脑缺血发作 6 既往或目前有充血性心功能不全（NYHA分级为III ~ IV级），肥厚梗阻性心肌病，心瓣膜病或风湿性心脏病 7 有临床意义的心律失常 8 双侧肾动脉狭窄，孤立性肾动脉狭窄，肾移植术后 9 急性肾小球肾炎 10 视网膜出血/渗出 11 1型糖尿病 12 未控制的2型糖尿病（参加本试验前一个月内空腹静脉或毛细血糖 > 200 mg/dl或11.1mmol/L达两次以上，或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变） 13 有临床意义的实验室检查结果 14 根据生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室指标等研究者判断为血容量不足的患者 15 电解质紊乱：高钾血症（血清钾 > 5.5 mmol/L）或低钾血症（ 16 自身免疫性疾病、结缔组织病、过敏性/血管神经性水肿患者 17 胆道梗阻患者 18 妊娠、哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄妇女 19 酒精依赖或者滥用药物史 20 试验期间需要服用其他可能影响血压的药物 21 试验期间需要进行择期手术的患者 22 已知对试验药物或者试验药物的任何一种成份过敏 23 在入选前一个月内参加过药物临床试验的，或者在参加本试验期间有计划参加其他药物临床试验的受试者 24 研究者判断受试者不适合参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CS8663(安慰剂) 用法用量:片剂；规格20/5mg；口服，一天一次，每次20/5mg，用药时程：2周 2 中文通用名:CS8663 用法用量:片剂；规格20/5mg；口服，一天一次，每次20/5mg，用药时程：6周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较从基线到治疗6周结束，24小时动态血压监测的平均DBP和SBP的变化; 治疗6周结束 有效性指标+安全性指标 2 治疗6周结束，24小时动态血压监测的DBP和SBP的谷/峰比值（个体和整体谷/峰比值）。 治疗6周结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗6周结束，24小时动态血压监测的DBP和SBP的昼平均值（06:00 至22:00）。 治疗6周结束 有效性指标+安全性指标 2 治疗6周结束，24小时动态血压监测的DBP和SBP的夜平均值（22:01 至05:59）。 治疗6周结束 有效性指标+安全性指标 3 治疗6周结束时的有效率（诊室手动测量血压）。 治疗6周结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	诸骏仁	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-64041990*2532	Email	zhu.junren@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海	上海市
2	中日友好医院	柯元南	中国	北京	北京市
3	首都医科大学宣武医院	华琦	中国	北京	北京市
4	上海交通大学医学院附属仁济医院	沈节艳	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2014-10-09

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-03-03；