广州来那度胺胶囊III期临床试验-利妥昔单抗联合来那度胺治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤

登记号	CTR20140716	试验状态	进行中
申请人联系人	陆祎	首次公示信息日期	2014-11-04
申请人名称	Celgene Europe Limited/ Penn Pharmaceuticals Services Ltd./ 新基医药信息咨询（上海）有限公司

登记号	CTR20140716
相关登记号	暂无
药物名称	来那度胺胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（滤泡淋巴瘤和边缘带淋巴瘤）
试验专业题目	比较利妥昔单抗联合来那度胺与利妥昔单抗联合安慰剂治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性的研究
试验通俗题目	利妥昔单抗联合来那度胺治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤
试验方案编号	CC-5013-NHL-007（版本4）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陆祎	联系人座机	021-60626002	联系人手机号	暂无
联系人Email	yilu1@celgene.com	联系人邮政地址	上海市黄浦区太仓路233号新茂大厦2207单元	联系人邮编	200020

评估利妥昔单抗联合来那度胺（CC-5013）治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者签署知情同意书时的年龄应≥18岁。 2 在进行任何与研究相关的评估和操作之前，受试者理解并自愿签署知情同意书。 3 有经研究者或当地病理学家评定的，组织学明确的边缘区淋巴瘤或1级、2级或3 a级滤泡性淋巴瘤（CD20单抗+通过流式细胞仪或组织化学）的诊断. 4 必须既往接受过至少一次系统性治疗（包括化疗、免疫疗法或化学免疫疗法）且必须既往至少接受过 2 次利妥昔单抗用药. 5 必须有淋巴瘤系统性治疗后复发，难治或疾病进展 (PD) 的书面记录，且不得对利妥昔单抗表现出难治性。 6 研究者认为利妥昔单抗单药治疗是适当的治疗方式。 7 CT 或 MRI 横截面成像二维可测量病灶伴 8 必须为研究者评估的需要治疗的复发、疾病进展或难治性疾病 9 ECOG量表中体能状况评分≤2 10 适当的骨髓功能 11 必须能够遵守研究访视日程表的安排和其他方案要求。
排除标准	1 经研究者评估有淋巴瘤转化的临床证据或组织学诊断不是滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤。 2 受试者在第1个周期第1天的前1周服用过糖皮质激素，除非所服用的是不超过20mg每日剂量的泼尼松（在这1 周）。 3 在第1天给药前28 天内接受过系统性治疗，或在第1天给药前接受过下列治疗：a. 8 周内接受过抗体药物 b. 6 个月内接受过放射免疫治疗 4 乙型肝炎病毒（HBV）血清反应呈阳性或有活动性病毒感染 5 已知的丙型肝炎病毒（HCV）血清反应呈阳性或有活动性病毒感染 6 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性或有活动性病毒感染 7 已知对鼠源性药品敏感或过敏者 8 存在淋巴瘤累及中枢神经系统的证据或此类既往病史 9 受试者有血栓栓塞风险且不愿意采取静脉血栓栓塞（VTE）预防措施 10 存在可能导致受试者在参加研究期间面临不可接受的风险的任何情况或者任何可能混淆研究数据解读的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 用法用量:剂型：胶囊规格：20mg给药途径：口服剂量：20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期,共12周期用药时程：每28天为一周期 2 中文通用名:来那度胺胶囊 用法用量:剂型：胶囊规格：15mg给药途径：口服剂量：20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期,共12周期用药时程：每28天为一周期 3 中文通用名:来那度胺胶囊 用法用量:剂型：胶囊规格：10mg给药途径：口服剂量：20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期,共12周期用药时程：每28天为一周期 4 中文通用名:来那度胺胶囊 用法用量:剂型：胶囊规格：5mg给药途径：口服剂量：20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期,共12周期用药时程：每28天为一周期 5 中文通用名:来那度胺胶囊 用法用量:剂型：胶囊规格：2.5mg给药途径：口服剂量：20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期,共12周期用药时程：每28天为一周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:剂型：注射剂规格：500mg给药途径：静脉注射剂量：375mg每平方米，静脉注射每28天一周期给药频次：利妥昔单抗：375mg每平方米，第1个周期每周一次（第1、8、15和22天），第2-5个周期，每个周期第1天；每28天一周期用药时程：每28天一周期 2 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:剂型：注射剂规格：100mg给药途径：静脉注射剂量：375mg每平方米，静脉注射每28天一周期给药频次：利妥昔单抗：375mg每平方米，第1个周期每周一次（第1、8、15和22天），第2-5个周期，每个周期第1天；每28天一周期用药时程：每28天一周期 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：胶囊规格：20mg给药途径：口服剂量：20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期,共12周期用药时程：每28天为一周期 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：胶囊规格：15mg给药途径：口服剂量：20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期,共12周期用药时程：每28天为一周期 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：胶囊规格：10mg给药途径：口服剂量：20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期,共12周期用药时程：每28天为一周期 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：胶囊规格：5mg给药途径：口服剂量：20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期,共12周期用药时程：每28天为一周期 7 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：胶囊规格：2.5mg给药途径：口服剂量：20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期用药频次：来那度胺20mg每日一次，第1-21天，每28天为一周期,共12周期用药时程：每28天为一周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 惰性淋巴瘤(滤泡淋巴瘤和边缘带淋巴瘤)无进展生存期 8年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率 8年 有效性指标+安全性指标 2 持久完全缓解率 8年 有效性指标 3 总生存期 8年 有效性指标 4 缓解持续时间 8年 有效性指标 5 无事件生存期 8年 有效性指标 6 至下一次抗淋巴瘤治疗时间 8年 有效性指标 7 安全性 8年 安全性指标

1	姓名	洪小南，学士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-64175590	Email	xnhong@126.com	邮政地址	上海徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	杜欣	中国	广东	广州
2	福建医科大学附属协和医院	战榕	中国	福建	福州
3	中山大学肿瘤防治中心	黄慧强	中国	广东	广州
4	浙江大学医学院附属第一医院/浙江省第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
5	江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院	李建勇	中国	江苏	南京
6	中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所	石远凯	中国	北京	北京
7	天津医科大学肿瘤医院	王华庆	中国	天津	天津
8	苏州大学附属第一医院	孙爱宁	中国	江苏	苏州
9	北京协和医院	周道斌	中国	北京	北京
10	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
11	四川大学华西医院	朱焕玲	中国	四川	成都
12	中国人民解放军307医院	苏航	中国	北京	北京
13	中国医学科学院血液学研究所血液病医院	齐军元	中国	天津	天津
14	北京大学人民医院	杨申淼	中国	北京	北京
15	西京医院	陈协群	中国	陕西	西安
16	中南大学湘雅三医院	刘竞	中国	湖南	长沙
17	复旦大学附属肿瘤医院	洪小南	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-08-28
2	第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-09-02
3	江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院	同意	2014-09-03
4	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-09-09
5	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2014-09-11
6	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2014-09-18
7	中山大学肿瘤防治中心	同意	2014-09-28
8	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	同意	2014-10-16
9	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2014-10-21
10	天津医科大学肿瘤医院伦理委员会	同意	2014-10-23
11	中国人民解放军307医院伦理委员会	同意	2014-10-30
12	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2014-11-05
13	中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所	同意	2014-11-20
14	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2014-11-24
15	北京协和医院伦理委员会	同意	2014-11-25
16	北京肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2014-11-28
17	上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会	同意	2015-02-10
18	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2015-02-10
19	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2015-12-22
20	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2015-12-24
21	中国人民解放军307医院伦理委员会	同意	2015-12-28
22	北京肿瘤医院伦理委员会	同意	2016-01-18
23	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-01-19
24	江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院	同意	2016-01-21
25	第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-01-27
26	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2016-01-27
27	北京协和医院伦理委员会	同意	2016-01-27
28	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-01-28
29	天津医科大学肿瘤医院伦理委员会	同意	2016-02-02
30	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	同意	2016-02-26
31	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2016-03-10
32	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-03-28
33	广东省人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-05-11
34	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-05-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 70 ； 国际: 350 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 15 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-05；     国际：2013-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；