南宁A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验-评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20212286	试验状态	进行中
申请人联系人	方文建	首次公示信息日期	2021-09-15
申请人名称	北京绿竹生物制药有限公司

登记号	CTR20212286
相关登记号	CTR20182031,CTR20160136
药物名称	A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。
试验专业题目	单中心、随机、盲法、阳性对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2020020C-2	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-07-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区同济北路22号	联系人邮编	100176

单中心、随机、盲法、阳性对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 5月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在3-5月龄的婴幼儿；（基础免疫阶段） 2 应足月（孕37-42周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）；（基础免疫阶段） 3 腋下体温＜37.3℃；（基础免疫阶段） 4 获得法定监护人签署的书面知情同意书；（基础免疫阶段） 5 根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求；（基础免疫阶段） 6 未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的3-5月龄婴幼儿；（基础免疫阶段） 7 受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗（如：卡介苗、轮状病毒疫苗等）接种史，7天内无其他非活疫苗（如：乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗等）接种史。（基础免疫阶段） 8 在本临床试验中完成基础免疫接种，且年龄达到18月龄的试验组婴幼儿；（加强免疫阶段） 9 根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求。（加强免疫阶段）
排除标准	1 试管婴儿，现患肛周脓肿、严重湿疹或病理性黄疸者；（基础免疫阶段） 2 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份（破伤风类毒素，乳糖等）过敏史，对疫苗有其他严重不良反应史；（基础免疫阶段） 3 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；（基础免疫阶段） 4 严重异常产程出生、窒息抢救史，或患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、严重发育障碍，严重遗传缺陷、严重营养不良或严重慢性病等；（基础免疫阶段） 5 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或父母为人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；（基础免疫阶段） 6 患脑病、癫痫、惊厥或抽搐史，或有其他进行性神经系统疾病或家族史；（基础免疫阶段） 7 接种前3天，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；（基础免疫阶段） 8 受试者使用违禁药物（任何用药途径接受全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，如强的松、吸入型激素布地奈德、氟替卡松等，或其他免疫抑制剂，如环磷酰胺等）；（基础免疫阶段） 9 入组前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（基础免疫阶段） 10 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；（基础免疫阶段） 11 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（基础免疫阶段） 12 受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何流脑疫苗；（加强免疫阶段） 13 受试者在参加本临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；（加强免疫阶段） 14 加强免疫前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（加强免疫阶段） 15 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（加强免疫阶段）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Meningococcal(GroupA,C,Y,W135)PolysaccharideConjugateVaccine 商品名称:NA 剂型:冻干注射剂 规格:20μg/瓶 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射；以0，1，2月程序基础免疫3剂，18月龄时加强免疫1剂，每剂0.5ml 用药时程:以0，1，2月程序基础免疫3剂；在18月龄时加强免疫1剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:MeningococcalGroupA，CBivalentPolysaccharideConjugateVaccine 商品名称:沃尔康 剂型:冻干注射剂 规格:20μg/瓶 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射；以0，1，2月程序基础免疫3剂，每剂0.5ml 用药时程:以0，1，2月程序基础免疫3剂

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免前阴性人群基础免疫后30天时A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳转率分析 基础免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各群抗体的GMT水平和抗体增长倍数分析；抗体阳性率分析；抗体4倍增长率分析。 基础免疫后30天 有效性指标 2 抗体阳性率分析；各群抗体的GMT水平；加强免疫后较加强免疫前的抗体增长倍数分析。 试验组加强免疫前及加强免疫后30天 有效性指标 3 首剂接种至基础免疫接种后30天，试验组加强免疫后30天征集性和非征集性不良事件的发生情况；所有受试者首剂接种至基础免疫接种后6个月内，以及试验组加强免疫后6个月内的严重不良事件发生情况 首剂接种至基础免疫接种后30天，试验组加强免疫后30天；首剂接种至基础免疫接种后6个月内，以及试验组加强免疫后6个月 安全性指标

1	姓名	莫兆军	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15177771508	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	柳江区疾病预防控制中心	马要忠	中国	广西壮族自治区	柳州市
3	宾阳县疾病预防控制中心	罗宗宾	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2021-08-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 1200 ；
已入组人数	国内: 71 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；