天津热毒宁注射液III期临床试验-热毒宁注射液治疗流感高热Ⅲ期临床研究

天津天津中医药大学第二附属医院开展的热毒宁注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为流行性感冒高热（热毒袭肺证）

基本信息

登记号	CTR20140794	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2015-01-13
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140794
相关登记号	CTR20131286;
药物名称	热毒宁注射液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流行性感冒高热（热毒袭肺证）
试验专业题目	热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	热毒宁注射液治疗流感高热Ⅲ期临床研究
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院 0280	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	15300025287	联系人手机号	暂无
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心	联系人邮编	222000

三、临床试验信息

1、试验目的

确证热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合流行性感冒的西医诊断标准
2	中医辨证为热毒袭肺证
3	流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性
4	腋下体温≥39.0℃
5	年龄18～65岁
6	病程在24小时之内
7	自愿受试，并签署知情同意书

排除标准

1	符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。
2	合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。
3	血常规WBC大于正常值上限，中性粒细胞分类N%≥75%；肝功能ALT或AST大于正常值上限2倍；肾功能CR大于正常值上限。
4	合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。
5	免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。
6	准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。
7	过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。
8	近3个月参加过临床试验。
9	精神病患者，或无自知能力者。
10	研究之前12个月内使用过流感疫苗者。
11	首次就诊前服用过治疗流感药物者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:热毒宁注射液	用法用量:注射剂；规格10ml/支；静脉滴注，一日一次，每次20ml,用药时程：3天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊	用法用量:胶囊;规格75mg/粒；口服，每日2次，每次75mg,用药时程5天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体温复常时间	试验过程中观察	有效性指标
2	实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能检查）	疗前、疗后	有效性指标+安全性指标
3	AE、SAE记录	试验过程中观察	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	退热起效时间	试验过程中观察	有效性指标
2	流行性感冒疾病的疗效	疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次，共5次。	有效性指标
3	中医证候疗效	疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次，共5次。	有效性指标
4	单项症状疗效	疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次，共5次。	有效性指标
5	疾病转归	疗后	有效性指标
6	解热镇痛药使用数量、次数	疗后	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	魏葆琳	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-60335393	Email	weibaolin1961@163.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津	天津
2	北京中医药大学东直门医院	王兰	中国	北京	北京
3	天津中医药大学第一附属医院	李桂伟	中国	天津	天津
4	广西中医药大学附属瑞康医院	谭玉萍	中国	广西	南宁
5	江苏省中西医结合医院	张业清	中国	江苏	南京
6	浙江中医药大学附属第一医院	黄小民	中国	浙江	杭州
7	上海中医药大学附属曙光医院	熊旭东	中国	上海	上海
8	长春中医药大学附属医院	闫凤杰	中国	吉林	长春
9	辽宁中医药大学附属医院	陈海铭	中国	辽宁	沈阳
10	上海中医药大学附属龙华医院	方邦江	中国	上海	上海
11	首都医科大学附属北京中医医院	姚卫海	中国	北京	北京
12	福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院）	陈志斌	中国	福建	福州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2014-11-06

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 13530 个试验/共 18803 个试验下一个试验