南京氢溴酸加兰他敏缓释胶囊I期临床试验-氢溴酸加兰他敏缓释胶囊人体药代动力学临床研究

登记号	CTR20140816	试验状态	进行中
申请人联系人	李卫平	首次公示信息日期	2014-12-17
申请人名称	中帅医药科技股份有限公司

登记号	CTR20140816
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸加兰他敏缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻中度阿尔茨海默症
试验专业题目	氢溴酸加兰他敏缓释胶囊人体药代动力学临床研究
试验通俗题目	氢溴酸加兰他敏缓释胶囊人体药代动力学临床研究
试验方案编号	A120812PK.CSP.F.01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李卫平	联系人座机	0571-86714127	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanfabu8005@126.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市经济技术开发区12号大街258号	联系人邮编	310018

研究健康志愿者单次、多次口服受试制剂（氢溴酸加兰他敏缓释胶囊）及参比制剂（氢溴酸加兰他敏片）后，药物在体内的药代动力学行为，证明缓释制剂的缓释特征，及缓释胶囊与普通片生物利用度相当。并考察进食对氢溴酸加兰他敏缓释胶囊体内过程及行为的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者。 2 年龄18～45岁，男女兼有（尽可能男女各半）。 3 体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间。 4 体格检查无异常发现者。 5 试验前2周内未服用任何药物。 6 对试验目的、试验药物及可能发生的不良反应基本了解，接受本试验方案，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准	1 体检不符合上述健康受试者标准者。 2 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者。 3 3个月内献血或作为受试者被采样。 4 接受过已知对器官有损伤的药物，目前损害尚未完全恢复。 5 有心血管、消化道、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者。 6 妊娠期、哺乳期或经期妇女。 7 过敏体质或有药物过敏史者。 8 HBsAg、HIV阳性患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸加兰他敏缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg/16mg/24mg；用药时程：每周1次，4周交叉，单次给药研究。 2 中文通用名:氢溴酸加兰他敏缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格8mg；口服，一天一次，每次16mg；用药时程：连续给药7天，多次给药研究。 3 中文通用名:氢溴酸加兰他敏缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg；用药时程：每周1次，2周交叉，进食影响研究。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸加兰他敏片，英文名称：GalanthamineHydrobromideTablets；商品名：金康灵力 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：每周1次，4周交叉，单次给药研究。 2 中文通用名:氢溴酸加兰他敏片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天四次，每次5mg；用药时程：连续给药7天，多次给药研究。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、Cav、DF等 给药前0小时及给药后0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、11、15、24、48、60小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	方志军	学位	暂无	职称	教授
	电话	025-85608661	Email	fangzjnj@hotmail.com	邮政地址	江苏省南京市红山路十字街100号
	邮编	210028	单位名称	江苏省中西医结合医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中西医结合医院国家药物临床试验机构	方志军	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省中西医结合医院伦理委员会	同意	2014-10-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 39 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；