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更新时间：   2015-03-20

郑州冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)III期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

郑州河南省疾病预防控制中心开展的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防狂犬病
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登记号 CTR20140821 试验状态 已完成
申请人联系人 张珂 首次公示信息日期 2015-03-20
申请人名称 华兰生物疫苗有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140821
相关登记号 暂无
药物名称 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防狂犬病
试验专业题目 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照试验的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
试验方案编号 2014L00266 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张珂 联系人座机 0373-3559868 联系人手机号 暂无
联系人Email zk0386@hualan.com 联系人邮政地址 河南省新乡市华兰大道甲1号 联系人邮编 453003
三、临床试验信息
1、试验目的
评价华兰生物研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在9岁～65岁健康人群中以两种不同免疫程序接种后的安全性和免疫原性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 9岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 9～65岁常住健康居民；
2 自愿参加本试验并签署知情同意书；
3 受试者本人或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
4 任何时候未接种过狂犬病疫苗；
5 近六个月内未被哺乳动物咬、抓伤；
6 未正在参加其它药物的临床试验；
7 近六个月内未使用过人免疫球蛋白等制品。
排除标准
1 有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；
2 对试验用疫苗中主要成份过敏者；
3 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
4 7天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；
5 入组体检腋下体温＞37.0℃者；
6 患有先天畸形、发育障碍或严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等严重的慢性病；
7 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；
8 孕妇、哺乳期妇女；
9 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
10 后续针次排除标准- 与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件；
11 后续针次排除标准- 发现新的符合“首剂排除标准”的情况；
12 后续针次排除标准- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
 用法用量:冻干粉注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml，每1次人用剂量1.0ml，狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；于上臂三角肌肌内注射；五针免疫程序：一般咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。
2 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
 用法用量:冻干粉注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml，每1次人用剂量1.0ml，狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；于上臂三角肌肌内注射；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射1剂（共2剂），7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
 用法用量:冻干粉注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml，每1次人用剂量1.0ml，狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；于上臂三角肌肌内注射；五针免疫程序：一般咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 抗体阳转率 首针接种后14天 有效性指标
2 全身和局部不良反应及不良事件发生率 全程接种后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 抗体阳转率 全程接种后14天 有效性指标
2 抗体GMC 首针接种后7天、14天和全程接种后14天 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 夏胜利 学位 暂无 职称 主任技师
电话 13592610137 Email 1792865518@qq.com 邮政地址 中国河南省郑州郑东新区农业东路105号
邮编 450016 单位名称 河南省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南省疾病预防控制中心 夏胜利 中国 河南 郑州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 修改后同意 2014-12-01
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1996 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 1996  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2015-03-22；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2016-05-25；    
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