武汉盐酸美普他酚胶囊I期临床试验-盐酸美普他酚胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20140833	试验状态	进行中
申请人联系人	何翔	首次公示信息日期	2015-06-02
申请人名称	北京德众万全医药科技有限公司

登记号	CTR20140833
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸美普他酚胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度疼痛的短期治疗
试验专业题目	盐酸美普他酚胶囊生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸美普他酚胶囊生物等效性试验
试验方案编号	V 1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何翔	联系人座机	13903681378	联系人手机号	暂无
联系人Email	hljddyy@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省佳木斯市安庆街477号	联系人邮编	154007

考察健康男性志愿者服用盐酸美普他酚胶囊与参比制剂在人体的药代动力学变化，评价两种制剂是否具有生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 成年男性，年龄18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 2 体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 4 体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常 5 非过敏体质，无药物或其它食物过敏史，无药物依赖史 6 无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史，至少2周未服用其他任何药物 7 根据GCP规定，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准	1 体检不符合上述受试者健康标准者 2 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者 3 3个月内参加过任何药物试验者 4 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者 5 过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者） 6 最近3个月内献血者 7 受试者HBsAg 阳性 8 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美普他酚胶囊 用法用量:胶囊剂，200mg/粒，口服，200mg/次*1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美普他酚片 用法用量:片剂，200mg/片，口服，200mg/次*1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC等 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈汇	学位	暂无	职称	教授
	电话	027-83692628	Email	chenhuitj@mails.tjmu.edu.cn	邮政地址	湖北省武汉市航空路13号
	邮编	430032	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构	陈汇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2013-07-01

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；