北京人纤维蛋白原III期临床试验-评价人纤维蛋白原疗效及安全性随机双盲多中心临床研究

登记号	CTR20140834	试验状态	已完成
申请人联系人	马山	首次公示信息日期	2014-12-18
申请人名称	山东泰邦生物制品有限公司

登记号	CTR20140834
相关登记号	CTR20130074;
药物名称	人纤维蛋白原
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	获得性纤维蛋白原减少症
试验专业题目	评价人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原减少症疗效及安全性的阳性药平行对照、随机、双盲、多中心临床研究
试验通俗题目	评价人纤维蛋白原疗效及安全性随机双盲多中心临床研究
试验方案编号	HY-Fg-RCT-CTP-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马山	联系人座机	13853865860	联系人手机号	暂无
联系人Email	mashan@chinabiologic.com	联系人邮政地址	山东泰安虎山东路14号	联系人邮编	271000

评价人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原减少症的疗效及安全性，为注册提供临床依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 纤维蛋白原＜2.0g/L 2 年龄在18-70岁之间，性别不限 3 30天内没有使用过任何血液制品（白蛋白和成分输血如红细胞、血小板除外） 4 受试者自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 静脉药瘾或未戒断酗酒者 2 血清抗HIV、梅毒抗体阳性者 3 有严重心、脑、肺、肾脏、神经、精神系统疾病者 4 各种恶性肿瘤患者 5 血小板＜30*109，血肌酐＞正常值上线1.5倍 6 急性、亚急性和慢性重症肝炎及肝衰竭患者 7 肝硬化合并严重腹腔感染、DIC、消化道大出血以及肝昏迷患者 8 试验前1周和用药期间使用人工肝者 9 过敏体质、曾有对血液制品过敏史者 10 研究者认为，存在任何不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素如怀孕或哺乳期妇女、未避孕的生育期的妇女 11 不能或不愿提供知情同意或不能遵守研究要求者 12 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者 13 近3个月参加过其他药物临床研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人纤维蛋白原 用法用量:冻干注射剂，配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶）；0.5g/瓶；静脉注射，使用前预温溶解。3g/次，每天1次，使用不超过3天。 2 中文通用名:人纤维蛋白原 用法用量:冻干注射剂，配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶）；0.5g/瓶；静脉注射，使用前预温溶解。3g/次，每天1次，使用不超过3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人纤维蛋白原 用法用量:冻干注射剂，配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶）；0.5g/瓶；静脉注射，使用前预温溶解。3g/次，每天1次，使用不超过3天。 2 中文通用名:人纤维蛋白原 用法用量:冻干注射剂，配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶）；0.5g/瓶；静脉注射，使用前预温溶解。3g/次，每天1次，使用不超过3天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次治疗后纤维蛋白原的升高值 首次治疗后2小时 有效性指标 2 梅毒抗体、病毒学检测（抗-HIV、抗-HCV、乙肝五项）；免疫原性检测（纤维蛋白原抗体）；肝脏B超；不良事件 随访期90天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 纤维蛋白原复常率、APTT、PT、PTA、TT 末次治疗后2小时 有效性指标 2 心电图、血常规、尿常规、便常规+隐血、肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT、TBil）、肾功能（BUN、Cr） 治疗结束后第1天 安全性指标

1	姓名	王贵强，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911405123	Email	john131212@sina.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街八号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院，中国，北京市

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院，中国，北京市	王贵强	中国	北京	北京
2	安徽医科大学第一附属医院，中国，安徽省，合肥市	徐夕海	中国	北京	北京
3	福州市传染病医院，中国，福建省，福州市	潘晨	中国	福建	福州
4	广西医科大学第一附属医院，中国，广西省，南宁市	姜海行	中国	广西	南宁
5	河北医科大学第三医院，中国，河北省，石家庄市	甄真	中国	河北	石家庄
6	济南市传染病医院，中国，山东省，济南市	牟壮博	中国	山东	济南
7	昆明医科大学附属第二医院，中国，云南省，昆明市	杨晋辉	中国	云南	昆明
8	南通大学附属医院，中国，江苏省，南通市	倪润洲	中国	江苏	南通
9	首都医科大学附属北京佑安医院，中国，北京市	丁惠国	中国	北京	北京
10	上海市第一人民医院，中国，上海市	陆伦根	中国	上海	上海
11	天津市第二人民医院，中国，天津市	李菲	中国	天津	天津
12	中国人民解放军北京军区总医院，中国，北京市	曹建彪	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2014-11-18

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-05-20；