北京氯法拉滨注射液其他临床试验-氯法拉滨注射液临床试验
北京首都医科大学附属北京儿童医院开展的氯法拉滨注射液其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于1～21岁复发或顽固性急性淋巴细胞白血病病人。
| 登记号 | CTR20140845 | 试验状态 | 主动暂停 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄倩 | 首次公示信息日期 | 2014-12-12 |
| 申请人名称 | 南京臣功制药有限公司/ 北京海步国际医药科技发展有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140845 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 氯法拉滨注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于1～21岁复发或顽固性急性淋巴细胞白血病病人。 | ||
| 试验专业题目 | 氯法拉滨注射液治疗复发性和难治性急性淋巴细胞白血病有效性和安全性的开放性 非随机 单组 多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 氯法拉滨注射液临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TG0927CLO | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄倩 | 联系人座机 | 13770885803 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | 13770885803@139.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市经济技术开发区新港大道20号 | 联系人邮编 | 210038 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察氯法拉滨注射液治疗复发性和难治性急性淋巴细胞性白血病的疗效和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 21岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周翾 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13391813060 | 13391813060@163.com | 邮政地址 | 北京市西城区南礼士路56号 | ||
| 邮编 | 100037 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 师晓东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 汤永民 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | 东南大学附属中大医院 | 丁家华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 华中科大同济医学院附属同济医院 | 胡群 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 5 | 中山大学附属第二医院 | 方建培 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 6 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 苏毅 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 7 | 四川医学科学院四川省人民医院 | 王春森 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2009-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 10 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-03-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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