北京氯法拉滨注射液其他临床试验-氯法拉滨注射液药代动力学试验

北京首都医科大学附属北京儿童医院开展的氯法拉滨注射液其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。

基本信息

登记号	CTR20140846	试验状态	主动暂停
申请人联系人	黄倩	首次公示信息日期	2014-12-25
申请人名称	南京臣功制药有限公司/ 北京海步国际医药科技发展有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140846
相关登记号	CTR20140845;
药物名称	氯法拉滨注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。
试验专业题目	氯法拉滨注射液治疗复发难治急性淋巴细胞白血病人体药代动力学试验
试验通俗题目	氯法拉滨注射液药代动力学试验
试验方案编号	TG0927CLO	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄倩	联系人座机	13770885803	联系人手机号	暂无
联系人Email	13770885803@139.com	联系人邮政地址	江苏省南京市经济技术开发区新港大道20号	联系人邮编	210038

三、临床试验信息

1、试验目的

进行氯法拉滨注射液中国人群治疗复发性和难治性急性成淋巴细胞白血病人体内药代动力学试验，考察中国人群的药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

8岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合难治、复发性ALL入选标准：初治ALL用经典方案诱导缓解治疗2个疗程后，骨髓原始细胞和幼稚细胞比例？20%；用经典方案诱导缓解治疗2个疗程后复发的ALL患者 (骨髓原始细胞和幼稚细胞比例？20%)。
2	8 岁≤年龄≤18岁，预计能存活3个月以上者，男女不限；
3	ECOG体能状况评分0-2分（附录1）；
4	入组前2周之内血清胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限5倍；血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限2倍；
5	抗HIV检查阴性；
6	18岁及以上者由本人和/或直系亲属签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定代理人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定代理人（包括患者直系亲属）签署知情同意书。

排除标准

1	妊娠妇女或正在哺乳期妇女，或者在接受研究治疗前7天内妊娠试验阳性的育龄期妇女；
2	曾接受过氯法拉滨或同类药物治疗者；
3	精神异常，不利于知情同意、参加研究和随访者；
4	正在接受任何一种化疗方案治疗者；
5	停用原有治疗不足2周者（鞘内注射可允许在试验用药前24小时以上）；
6	试验前治疗的急性毒性反应尚未恢复者；
7	有任何严重的并发症或伴发病者；
8	有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者；
9	此次发病有中枢神经系统浸润的证据者；
10	3个月内接受过造血干细胞移植者（HSCT）
11	对多种药物过敏者；
12	正在参加其他临床试验的受试者或4周内参加过其他药物临床试验者；
13	研究者认为不适合入组者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:氯法拉滨注射液	用法用量:注射剂；规格20ml：20mg；静脉滴注，滴注时间应为2.5小时；用药时程：连续用药5天。剂量为52mg/m2。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Kel、t1/2，MRT、CL	第1、5日给药开始（0 h）、1.25 h、2.5 h、3.0 h、3.5 h、4.0 h、5 h、7 h、9 h、12 h、24 h；第2~4日给药开始和给药结束时即刻。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	周翾	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13391813060	Email	13391813060@163.com	邮政地址	北京市西城区南礼士路56号
	邮编	100037	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都儿科研究所附属儿童医院	师晓东	中国	北京	北京
2	浙江大学医学院附属儿童医院	汤永民	中国	浙江	杭州
3	东南大学附属中大医院	丁家华	中国	江苏	南京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2012-11-27

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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