长沙舒郁胶囊II期临床试验-评价舒郁胶囊安全安全性及有效性研究

登记号	CTR20150008	试验状态	进行中
申请人联系人	张磊	首次公示信息日期	2015-01-13
申请人名称	青岛海川创新生物天然药物研究中心

登记号	CTR20150008
相关登记号	暂无
药物名称	舒郁胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症(肝气郁结证)
试验专业题目	舒郁胶囊治疗抑郁症(肝气郁结证) 安全性及有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	评价舒郁胶囊安全安全性及有效性研究
试验方案编号	SYJN-140430-2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张磊	联系人座机	0431-85161386	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhlei08@qq.com	联系人邮政地址	吉林省长春市顺达路1369号623室	联系人邮编	130103

以汉密尔顿抑郁量表（HAMD）为主要疗效评价指标，以安慰剂为对照，通过Ⅱa期剂量探索临床试验，对舒郁胶囊治疗抑郁症(肝气郁结证)的有效性做出初步评价，观察其作用特点，为进一步临床试验提供依据；通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，初步评价舒郁胶囊的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65周岁，男女不限； 2 符合美国精神病协会《精神障碍诊断统计手册第四版修订版》（DSM-Ⅳ-TR）抑郁症诊断标准； 3 符合中医郁病肝气郁结证诊断及辨证标准； 4 17分≤HAMD17项积分≤24分； 5 抑郁发作次数≤3次；且本次发作病程＜3个月； 6 自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准	1 有自杀倾向（HAMD量表第3项“自杀”得分＞1）； 2 严重焦虑（HAMA焦虑量表＞14分）； 3 严重睡眠障碍（HAMD第4、5、6项睡眠因子总评分＞4分）和/或入组前30天内曾连续14天服用抗失眠药物者； 4 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作； 5 双相情感性精神障碍患者； 6 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外； 7 合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重躯体疾病者； 8 1年内有酒精和药物依赖者； 9 入组前35天内曾连续3天或以上服用过氟西汀，30天内曾连续3天或以上服用过艾司西肽普兰；14天内曾连续3天或以上服用过帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰或舒肝解郁中药者；4周内服用过单胺氧化酶抑制剂、氯氮平，或接受过电休克治疗； 10 属于中医辨证肝气郁结证之外的其他证型患者； 11 肝功能（ALT或AST）超过正常值上限2倍；肾功能（Cr）超过正常值上限1.5倍； 12 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者； 13 过敏体质或对试验药物组分有过敏史者； 14 妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者； 15 近1月内参加过其他药物临床试验的患者； 16 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒郁胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.34g/粒；口服，一天三次，每次1.7g，用药时程：连续用药共计42天 2 中文通用名:舒郁胶囊+舒郁胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格0.34g/粒；口服，一天三次，舒郁胶囊1.02g+舒郁胶囊安慰剂0.68g，用药时程：连续用药共计42天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒郁胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格0.34g/粒；口服，一天三次，每次1.7g，用药时程：连续用药共计42天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分变化情况 筛选期，用药后第7、14、28、42天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分变化 筛选期，用药后第7、14、28、42天 有效性指标+安全性指标 2 临床总体印象评价量表(CGI)评分变化 筛选期，用药后第7、14、28、42天 有效性指标+安全性指标 3 中医证候疗效评价 筛选期，用药后第7、14、28、42天 有效性指标 4 实验室检查 用药前及用药后第42天 安全性指标 5 不良事件及严重不良事件的有无 用药后第7、14、28、42天 安全性指标

1	姓名	赵靖平	学位	暂无	职称	教授
	电话	13808465728	Email	zhaojingpingcsu@163.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院精神卫生研究所
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院精神卫生研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院精神卫生研究所	赵靖平；李乐华	中国	湖南	长沙
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	时国臣	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	黑龙江中医药大学附属第二医院	金泽	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	湖南中医药大学第一附属医院	周德生	中国	湖南省	长沙市
5	湖南中医药大学第二附属医院	吴清明	中国	湖南省	长沙市
6	湖北省中医院	周晓宁	中国	湖北省	武汉市
7	天津中医药大学第一附属医院	颜红	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院	同意	2014-07-09
2	天津中医药大学第一附属医院	修改后同意	2014-08-15
3	湖北省中医院	同意	2014-08-22
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	修改后同意	2014-09-18
5	湖南中医药大学第一附属医院	同意	2014-09-26
6	湖南中医药大学第二附属医院	同意	2014-09-28
7	黑龙江中医药大学附属第一医院	同意	2014-11-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；