北京复方藏茴香肠溶液体胶囊I期临床试验-复方藏茴香肠溶液体胶囊人体耐受性及药代动力学试验

登记号	CTR20150020	试验状态	已完成
申请人联系人	陶文猛	首次公示信息日期	2015-07-16
申请人名称	天津药物研究院/ 河北爱尔海泰科技有限公司

登记号	CTR20150020
相关登记号	暂无
药物名称	复方藏茴香肠溶液体胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	功能性消化不良患者
试验专业题目	评价复方藏茴香肠溶液体胶囊人体耐受性及药代动力学试验
试验通俗题目	复方藏茴香肠溶液体胶囊人体耐受性及药代动力学试验
试验方案编号	LSF111-120	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陶文猛	联系人座机	13785198151	联系人手机号	暂无
联系人Email	taowenmeng@vip.163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号	联系人邮编	050035

考察单次分别口服不同剂量的复方藏茴香肠溶液体胶囊后，中国健康人体的安全性和耐受性、人体内的药代动力学特征；连续给药5天，q8h，考察280mg、560mg剂量的复方藏茴香肠溶液体胶囊对中国健康人的安全性、耐受性；根据以上研究结果，为复方藏茴香肠溶液体胶囊的Ⅱ期临床研究提供安全的给药方案。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿作为受试对象，签署知情同意书； 2 年龄18～40岁的健康受试者； 3 体重指数（BMI）在19～24之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。受试者进入研究时的体重男性必须55公斤，女性必须45公斤； 4 女性受试者经尿妊娠测试证实为未怀孕者； 5 试验期间女性受试者非行经期； 6 同意在3个月内无育儿计划者； 7 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 8 生命指征(休息5分钟后坐位测量) 在下述范围内: 体温：35.0～37.0°C 心脏收缩压：90～139 mmHg 心脏舒张压：60～89 mmHg 心率：60～99bpm 如果生命体征超出范围，研究者可以重复测量两次，每次间隔至少30分钟，并且受试者在测量前保持5分钟安静坐姿。
排除标准	1 已知对试验用药物制剂过敏者； 2 在首剂量开始前2周内服用过任何处方药或非处方药； 3 在首剂量开始前4周内参加了任何临床研究； 4 在研究前4周内献过血或打算在研究期间或研究结束后4周内献血者； 5 在首剂量开始前2周内患有可能影响试验的疾病； 6 心电图报告显示有临床意义的异常； 7 其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢、以及排泄的任何外科或内科医学状况，如胃肠道严重疾病或手术史； 8 有肝脏疾病史或实验室检查提示肝功能有临床意义的异常； 9 病史或实验室检查肌酐或尿液成份（例如蛋白尿）异常提示患慢性肾脏疾病或肾脏功能损伤；有排尿障碍或排尿困难； 10 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎表面抗原检测阳性； 11 HIV检测阳性； 12 梅毒抗体试验阳性； 13 每周饮酒超过28单位酒精(1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)；每天吸烟超过10支或等量烟草者； 14 经常使用镇静、安眠药其他成瘾性药物者； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 16 研究者本人及其家庭成员； 17 研究者认为有不宜入选的其他原因者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：0.26g/粒；口服，每次1、2、4、6或8粒；用药时程：1次。 2 中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：0.26g/粒；口服，每次2（低剂量组）或4粒（高剂量组），每天3次；用药时程：5天。 3 中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：0.13g/粒；口服，每次1粒；用药时程：1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂，规格：0.26g/粒；口服，每次1、2、4、6或8粒；用药时程：1次。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂，规格：0.26g/粒；口服，每次2（低剂量组）或4粒（高剂量组），每天3次；用药时程：5天。 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂，规格：0.13g/粒；口服，每次1粒；用药时程：1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、CL/F、Ke。 于服药前及服药后20分钟、40分钟及1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、10小时、15小时、24小时，前臂取血4mL进行检测。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心率、血压、呼吸、免疫学、心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血清生化、体重、体温等。 给药前和给药结束后受试者进行检查。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李可欣	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-58115037	Email	flblkx@163.com	邮政地址	北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	卫生部北京医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	卫生部北京医院药物临床试验机构	李可欣；李扬；张新超	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	卫生部北京医院伦理委员会	修改后同意	2009-08-31

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 94  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-04-16；