北京注射用利培酮缓释微球I期临床试验-I期多次给药相对生物利用度研究及耐受性试验

登记号	CTR20150023	试验状态	已完成
申请人联系人	赵君贤	首次公示信息日期	2015-01-29
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20150023
相关登记号	CTR20140160;
药物名称	注射用利培酮缓释微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	多中心、随机、开放、恒德平行对照、注射用利培酮缓释微球多次臀肌注射人体稳态相对生物利用度研究
试验通俗题目	I期多次给药相对生物利用度研究及耐受性试验
试验方案编号	LY03004/CT-CHN-102	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵君贤	联系人座机	13466305249	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaojunxian@luye.cn	联系人邮政地址	北京市海淀南路30号航天精密大厦A座701-705	联系人邮编	100080

主要目的：比较25 mg注射用利培酮缓释微球和25 mg恒德多次肌肉注射后的相对生物利用度。 次要目的：评估利培酮缓释微球肌肉注射后的安全性，并进行初步的疗效评估。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 基于简明国际神经精神访谈（MINI）为符合DSM-IV-TR标准诊断为精神分裂症患者； 2 年龄18~60周岁； 3 筛选前至少2周内服用抗精神药物（利培酮、帕利哌酮和氯氮平除外）经研究者评估病情稳定，且筛选期及基线的临床评估PANSS总分≤70分； 4 体重指数19.0~28.0 kg/m2； 5 受试者和/或其监护人签署知情同意书。
排除标准	1 患者符合DSM-IV-TR标准的其他精神疾病； 2 在筛选前14日之内口服过利培酮、帕利哌酮和氯氮平，或者在筛选前100日之内注射过恒德？、在筛选前80日之内注射过LY03004，或是在筛选前10个月内注射过棕榈酸帕利哌酮； 3 恶性综合征患者，由于脱水或营养不良所致的体力衰弱； 4 既往史提示或研究者判断或筛选时哥伦比亚自杀量表自杀意念条目4或5问题回答为“是”的有明显自杀倾向者，目前或过去12个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险； 5 既往对抗精神病药物静坐不能等锥体外系反应高度敏感者，尤其是对利培酮或帕利哌酮敏感者，或BARS量表中总体临床评价分数大于或等于4者； 6 糖尿病症状控制差，或者使用胰岛素治疗糖尿病，或者在筛选时初诊为2型糖尿病； 7 癫痫或抽搐史； 8 筛选前1个月内接受过电休克治疗； 9 筛选前2周内或者5个半衰期内服用过CYP2D6抑制剂类药物者或CYP3A4诱导剂者（以时间长的情况计）； 10 过敏体质或既往对利培酮或帕利哌酮超敏反应者或片剂导入试验显示对利培酮超敏者； 11 筛选前6个月内符合DSM-IV-TR标准的药物滥用或药物依赖（咖啡或尼古丁除外）诊断标准者，医嘱用药所致阳性结果除外； 12 既往或现患有甲状腺功能亢进、帕金森症、恶性肿瘤或出血体质； 13 筛选时患者存在任何不可控或者不稳定的疾病状态（如心血管、内分泌、呼吸、血液、免疫系统疾病等），经研究者评估认为不适合参加试验； 14 筛选时患者AST和ALT检查数值超过2倍正常上限； 15 筛选前30日内服用过单胺氧化酶抑制剂类药物（MAOI）； 16 筛选前30天内参加其他临床试验者或者正在参加临床试验； 17 妊娠检查结果阳性、孕期或哺乳期妇女或无法采取足够避孕措施； 18 酗酒； 19 研究者评估不适合参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用利培酮缓释微球 用法用量:注射剂规格：25mg臀部肌肉注射给药，2周一次，25mg/次。用药时程：连续用药5次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用利培酮微球 用法用量:注射剂规格：25mg臀部肌肉注射给药，2周一次，25mg/次。用药时程：连续用药5次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药时曲线及药代参数（Cmax、Cmin、Cav、Tmax、AUCss、t1/2、MRT、F等） 给药前至首次给药后112天（113天内） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：体格检查、生命体征、相关实验室检查、心电图检查、不良事件等。 给药前至首次给药后112天（113天内） 安全性指标 2 治疗结束时PANSS量表总分与基线相比的变化量 给药前至首次给药后112天（113天内） 有效性指标

1	姓名	王刚	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-58303236	Email	gangwangdoc@gmail.com	邮政地址	北京市西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京	北京
2	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京	北京
3	天津市安定医院	田红军	中国	天津	天津
4	河南省精神病医院	张瑞岭	中国	河南	新乡
5	广州市惠爱医院	吴福喜	中国	广东	广州
6	浙江大学附属第一医院	许毅	中国	浙江	杭州
7	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北	武汉
8	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	谭庆荣	中国	陕西	西安
9	湖北省人民医院	肖卫东	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2014-12-10

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-02-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-29；