广州Belimumab干粉剂III期临床试验-Belimumab治疗成年活动性狼疮肾患者的试验

登记号	CTR20150079	试验状态	进行中
申请人联系人	沈颖华	首次公示信息日期	2015-05-21
申请人名称	Glaxo Group Limited, England/ Hospira Inc./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司

登记号	CTR20150079
相关登记号	暂无
药物名称	Belimumab干粉剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性狼疮性肾炎
试验专业题目	在活动性狼疮性肾炎受试者中评价Belimumab加标准治疗的疗效和安全性的3期随机双盲安慰剂对照试验
试验通俗题目	Belimumab治疗成年活动性狼疮肾患者的试验
试验方案编号	BEL114054；版本号：修订07	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	沈颖华	联系人座机	021-61590878	联系人手机号	暂无
联系人Email	Nicole.y.shen@gsk.com	联系人邮政地址	上海市张江高科技园区哈雷路917弄	联系人邮编	201203

采用2003国际肾脏病学会（ISN）/肾脏病理学会（RPS）分类标准分类的成年狼疮性肾炎（III、IV、或V型）受试者中，评价Belimumab与标准治疗联合治疗的疗效。 采用2003ISN/RPS标准分类的成年狼疮性肾炎（III、IV、或V型）受试者中，评估Belimumab与标准治疗联合治疗的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年满18岁的男性或女性 2 根据美国风湿病学会（ACR）标准临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE） 3 根据2003ISN/RPS标准, 存在活动性、活检证实的III或IV型增生性狼疮性肾炎 [除III(C) ,IV-S（C）,和IV-G（C）型]，伴或不伴V型或单纯性V型膜性狼疮性肾炎；活检必须在基线（第0天）之前6个月之内或在筛选期间进行。无论何时，需要收集用以确定受试者入选资格的肾活检组织样本并运送至审核中心进行病理审核；但是不得在随机化之前运送组织样本，亦不用于随机。 4 根据本试验中心实验室结果，筛选访视时抗核抗体（ANA）试验结果明确为阳性（定义为ANA滴度≥1:80[根据Hep-2免疫荧光试验]）和/或抗dsDNA血清抗体试验阳性（≥30 IU/mL[根据ELISA试验]） 5 筛选时有活动性肾疾病记录，并需要启动诱导治疗：大剂量皮质类固醇（HDCS）加静脉用环磷酰胺（CYC）或吗替麦考酚酯（MMF） 或其他口服形式的麦考酚酯。诱导治疗应当在不超过基线访视（第0天）前21天内开始。在筛选时定义活动性肾疾病需要以下因素：尿蛋白：肌酐比≥ 1.0 并且活动性尿沉渣（符合以下至少一项[非经期、未发生泌尿生殖道感染]）：> 5红细胞 （RBC）/高倍视野 （hpf） 或高于实验室参考值范围；-> 5白细胞 （WBC）/hpf 或高于实验室参考值范围；-存在细胞管型（RBC 或 WBC）。无活动性尿沉渣的受试者如果符合以下至少1项标准则可以入选：-基线访视前3个月内进行过验证性活检，结果符合入选标准3；-尿蛋白≥ 3.5 g/天 6 筛选时有以上规定的活动性肾病，需要诱导治疗：大剂量皮质类固醇（HDCS）加环磷酰胺（CYC）静脉用药（IV）或吗替麦考酚酯（MMF） 或其他口服形式的麦考酚酯。 可以在筛选前开始诱导治疗，但是诱导治疗开始时间应当在第0天或之前60天内（基线）。诱导治疗开始时间定义为HDCS和MMF或CYC同时开始使用的时间。 研究建议的推荐剂量如下，可以因为耐受性问题进行调整（详情参见5.5.1小节标准治疗药物）： –tMMF 1-3g/天口服给药或麦考酚钠720 - 2160 mg/天口服给药 –t皮质激素: 甲基泼尼松龙500 -1000 mg/次 ,0-3 次静脉冲击给药，随后给予口服泼尼松0.5-1.0 mg/kg/天，总日剂量最大可达60 mg/天（或等同药物） –tCYC 500 mg静脉输注，每2周一次 (？ 3天)，共输注6次 之前已经接受MMF治疗SLE(包括LN)的受试者，如果是在第0天或之前60天内接受、或将接受以下诱导治疗，符合入选条件： –t开始HDCS联合MMF治疗，剂量增加到受试者诱导治疗的目标剂量（根据研究者的意见，如果之前未发生MMF诱导失败），或开始HDCS治疗，停用MMF，开始CYC治疗。 7 满足以下条件的女性受试者有资格入选：非妊娠期非哺乳期；无妊娠可能（即子宫切除、绝经[定义为1年无月经来潮]、双侧卵巢手术切除或有输卵管结扎术记录或任何其他女性永久性绝育手术）; 或有妊娠可能（即,卵巢有功能且没有可引起绝育的输卵管或子宫功能受损记录）。此类别中包括月经量减少[甚至重度减少]、围绝经期或月经初潮期女性。上述女性需筛选时血清妊娠试验阴性，并同意以下要求之一：- 从使用首剂研究药物前2周起，至末剂研究药物用药后16周完全禁欲；或开始使用研究药物之前1个月、试验期间以及末剂研究药物用药后16周持续正确使用以下合格避孕方法中的一种：植入左炔诺孕酮和依托孕烯；炔雌醇/依托孕烯阴道环；注射用孕酮；任何记录的每年失败率低于1%的宫内绝育器（IUD）；口服避孕药（复方药物或仅孕酮）；双重障壁法：涂有或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜/栓的避孕套和闭塞帽（避孕膜或宫颈/子宫帽）；透皮避孕贴片；在女性受试者进入研究前，其男性性伴侣必须为无精绝育者（附文件证明），且该男性是受试者的唯一性伴侣。证明男性绝育的文件可通过研究中心人员审阅受试者的病历、体格检查和/或精液分析获取，或通过她或她的伴侣的病史访谈获取。 注意：如果某个国家的标签对诱导和/或维持标准治疗药物规定了更为严格的女性或男性避孕要求，受试者必须按照相关要求避孕。 8 有能力理解试验要求、提供书面的知情同意书（包括使用和披露研究相关健康信息的同意书），并遵守试验方案程序（包括所需要的试验访视）。
排除标准	1 研究者认为既往CYC和MMF（或其他形式的麦考酚酯）诱导治疗均失败的受试者。如果受试者2种诱导治疗中仅1种失败，若在第0天或之前60天内开始另一种诱导治疗则可以入选试验（即，MMF治疗失败的受试者若刚刚开始CYC诱导治疗，或CYC治疗失败的受试者若刚刚开始MMF治疗，则符合入选标准）。 2 在计划开始本研究的诱导治疗前3个月内，接受过CYC诱导治疗的受试者。 3 根据不良事件严重程度分级表诱导前白细胞计数为3级或4级的、接受CYC治疗的受试者 4 已知对任何计划使用的药物产品（例如CYC、MMF、硫唑嘌呤、皮质类固醇）或上述药物产品的任何成分过敏或禁忌 5 对肠道外使用造影剂、人源或鼠源蛋白质或单克隆抗体过敏反应史 6 在基线（第0天）前364天内，任何时间接受过Belimumab治疗 7 基线（第0天）前364天之内接受过以下任何治疗：氮芥；苯丁酸氮芥；长春新碱；甲基苄肼；依托泊苷；阿贝西普；任何B细胞靶向治疗（例如利妥昔单抗、其他抗CD20药物、抗CD22抗体[依帕珠单抗]、抗CD52抗体[阿仑单抗]、BLyS-受体融合蛋白[BR3]、TACI-Fc，或LY2127399[抗BAFF抗体]）；研究生物制剂（例如阿贝莫司钠、抗CD40L抗体[BG9588/IDEC-131]）。研究药物包括任何所使用的国家尚未批准销售的药物；白介素-6靶向治疗（例如：（例如，托珠单抗、sirukumab） 8 基线（第0天）前90天内接受过以下任何治疗：抗TNF治疗（例如阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗）；白介素-1受体拮抗剂（anakinra）；静脉注射免疫球蛋白（IVIG）；血浆置换 9 基线（第0天）前60天内接受过非生物制剂的研究药物 10 基线（第0天）前30天内接受过活疫苗注射 11 基线（第0天）前60天之内发生需要治疗干预的重度活动性中枢神经系统（CNS）狼疮（包括癫痫、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外[CVA]、脑炎或中枢神经系统血管炎） 12 有主要器官（例如心、肺、肾、肝）移植或造血干细胞/骨髓移植史，或计划接受移植治疗 13 受试者于基线（第0天）前364天内接受过透析 14 筛选访视时估计肾小球滤过率 15 存在着主要研究者认为可能成为研究结果混杂因素或为受试者带来过度风险的、非SLE引起的、重大不稳定或控制不良的急性或慢性疾病（即心血管、肺、血液、消化道、肝、肾、神经、恶性或感染性疾病）的临床证据 16 计划接受手术或存在任何主要研究者认为不适合参与试验的疾病（例如心肺疾病）、实验室异常或状况（例如难以建立静脉通路） 17 5年之内恶性肿瘤病史，不包括得到充分治疗的皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）或宫颈原位癌 18 患需要治疗的急性或慢性感染，如下：正在接受任何慢性感染（例如结核、肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹或非典型分支杆菌）抑制性治疗；基线（第0天）前60天内入院接受感染治疗；基线（第0天）前60天之内肠道外（IV或IM）使用抗生素（抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物或抗寄生虫药物）。 19 当前存在药物或酒精滥用或依赖性，或基线（第0天）前364天之内药物或酒精滥用或依赖史 20 HIV抗体既往或筛选时检查呈阳性 21 乙型肝炎：基于HBsAg、抗-HBc以及抗HBs的结果，有乙型肝炎（HB）感染的血清学证据，具体如下：排除HBsAg为阳性的患者；HBsAg为阴性但抗-HBc抗体为阳性的患者，无论其抗-HBs抗体状况如何，均需要通过HBV DNA检测来说明其情况：如果HBV DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV DNA阴性，患者可以参加研究。注意：要求在研究期间对随机受试者进行额外的、持续的评估 22 丙型肝炎：丙型肝炎抗体检查为阳性，需要再通过RNA-PCR血样分析进行确认。丙型肝炎抗体为阳性而后续采样进行的丙型肝炎RNA-PCR检查为阴性的患者，可以参加。丙型肝炎抗体为阳性而后续采样进行的丙型肝炎RNA-PCR检查结果为阳性的患者，不得参加。丙型肝炎抗体为阳性的中国受试者将被排除，而无需通过丙型肝炎RNA-PCR检查进行确认 23 IgA缺乏（IgA水平 24 根据不良事件严重程度分级表（附录7），出现3级或3级以上的实验室异常（包括血清IgG水平）。以下为例外（允许存在）：尿液分析（例如蛋白尿）；血尿；脓尿；管型；狼疮性肾炎造成的低白蛋白血症；继发于华法林治疗的稳定的3级凝血酶原时间（PT）延长；狼疮性抗凝物质造成的、与肝疾病或抗凝治疗无关的稳定的3级部分凝血酶原时间（PTT）延长；狼疮性肝炎造成的、与酒精性肝疾病、控制不良的糖尿病或病毒性肝炎无关的稳定的3级γ谷氨酰氨基转移酶（GGT）升高。如果存在任何ALT和/或AST异常，必须为≤2级；稳定的3级中性粒细胞减少或稳定的3级白细胞计数[接受CYC治疗的受试者除外；根据排除标准3，此类受试者如果WBC达到3级或4级则从试验中排除]。注意，应在即将开始诱导治疗之前进行WBC计数。如果不能在即将开始诱导治疗之前获得WBC计数，可使用诱导前28天之内的WBC计数；狼疮性肾炎或SLE造成的高尿酸血症或血尿素氮（BUN）升高 25 有严重自杀风险（包括过去6个月内任何自杀行为和/或过去2个月内任何哥伦比亚-自杀严重程度评分量表[C-SSRS][附录8]中4型或5型的自杀意念，或研究者认为存在重大自杀风险的受试者）证据的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Belimumab干粉剂 用法用量:干粉剂，规格:400mg/瓶；复溶后静脉滴注，第一个月每两周一次，之后每4周一次。连续用药100周 2 中文通用名:Belimumab安慰剂 用法用量:干粉剂,规格:400mg/瓶；复溶后静脉滴注，第一个月每两周一次，之后每4周一次。连续用药100周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用环磷酰胺英文名:Cyclophosphamide商品名:无 用法用量:注射液，200mg/瓶。500mg/次静脉滴注，每2周一次，共用药6次 2 中文通用名:注射用环磷酰胺英文名:Cyclophosphamide商品名:无 用法用量:注射液,200mg/瓶.500mg/次静脉滴注,每2周一次,共用药6次. 3 中文通用名:硫唑嘌呤片英文名:Azathioprine商品名:依木兰 用法用量:片剂，50mg/片。口服，2mg/kg/天，最高不超过200mg/天。在环磷酰胺治疗结束后每日服用，直到104周。 4 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊英文名:Mycophenolate商品名:骁悉 用法用量:胶囊，0.25g/粒。口服，1-3g/天。每日服用，直到104周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过应答阶梯（完全肾应答、部分肾应答和无肾应答）衡量的第104周肾应答。 第104周 有效性指标 2 用描述统计学总结不良事件（AEs）、实验室参数变化和免疫原性 第104周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第104周完全肾应答。n第52周肾应答（完全、部分或无应答） 第52、104周 有效性指标 2 第52周主要疗效肾应答（PERR） 第52周 有效性指标 3 至发生以下任何一条定义的死亡或肾脏相关事件的时间：i) 终末期肾脏疾病（ESRD），ii）血清肌酐翻倍，iii）由蛋白尿增加和/或肾功能损伤证实的肾炎加重，或iv）肾脏疾病相关的治疗失败。 整个试验期间 有效性指标 4 第104周的阶梯肾应答（ORR； 完全、部分或无应答） 第52周 有效性指标

1	姓名	余学清, 医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	020-87769673	Email	yuxq@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省广州市中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院 肾内科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	余学清	中国	广东	广州
2	广西壮族自治区人民医院	彭小梅	中国	广西	南宁
3	四川大学华西医院	陶冶	中国	西川	成都
4	上海交通大学附属瑞金医院	陈楠	中国	上海	上海
5	复旦大学附属华山医院	薛骏	中国	上海	上海
6	南昌大学附属第一医院	陈钦开	中国	江西	南昌
7	第四军医大学第一附属医院	孙世仁	中国	陕西	西安
8	华中科技大学同济医学院同济医院	徐钢	中国	湖北	武汉
9	中国医科大学附属盛京医院	李德天	中国	辽宁	沈阳
10	深圳市第二人民医院	徐艺	中国	广东	深圳
11	第三军医大学西南医院	赵洪雯	中国	重庆	重庆
12	上海交通大学附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海	上海
13	中南大学湘雅医院	肖湘成	中国	湖南	长沙
14	中日友好医院	李文歌	中国	北京	北京
15	福建医科大学附属第一医院	万建新	中国	福建	福州
16	City Clinical Hospital n a Botkin	Elena Zakharova	俄罗斯	Moscow	Moscow
17	Saint Petersburg State Medical University n a acad I P Pavlov	Irina Trofimenko	俄罗斯	St Petersburg	St Petersburg
18	Republican Clinical Hospital	Rimma Kamalova	俄罗斯	Ufa	Ufa
19	University Hospital of Alberta	Alan McMahon	加拿大	Alberta	Edmonton
20	Hopital Maisonneuve Rosemont	Vincent Pichette	加拿大	Quebec	Montreal
21	McGill University Health Centre	Christian Pineau	加拿大	Quebec	Montreal
22	Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum	Gabriella Sz？cs	匈牙利	Debrecen	Debrecen
23	Szegedi Tud Egyetem Szent	László Kovács	匈牙利	Szeged	Szeged
24	Borsod Abauj Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz	Zsolt Matyus	匈牙利	Miskolc	Miskolc
25	Chang Gung Memorial Hospital Kaoshiung	Ying-Chou Chen	中国	Kaohsiung	Kaohsiung
26	Chang Gung Memorial Hospital Linkou	Shue-Fen Luo	中国	Gueishan Township Taoyuan County	Gueishan Township Taoyuan County
27	Taichung Veterans General Hospital	Der-Yuan Chen	中国	Taichung	Taichung
28	Riesgo de Fractura S A	Maria Concepcion Maldonado	哥伦比亚	Bogota	Bogota
29	Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S A S CIREI S A S	Patricia Julieta Velez Sanchez	哥伦比亚	Bogota	Bogota
30	Hospital Angeles Lindavista	Sandra Carrillo-Vazquez	墨西哥	Mexico	Mexico
31	Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC	Cesar Ramos Remus	墨西哥	Guadalajara	Guadalajara
32	Hospital Clinica Angeles Chapalita	Federico Galvan Villega	墨西哥	Guadalajara	Guadalajara
33	Sanatorio la Luz	Leobardo Teran-Estrada	墨西哥	Michoacan	Morelia
34	Fundacion el Hospitalito de Morelos A C	Daniel Xibille Friedmann	墨西哥	Morelos	Cuernavaca
35	Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte	Claudia Neiva	巴西	Belo Horizonte Minas Gerais	Belo Horizonte Minas Gerais
36	Hospital Bruno Born	Jussara Bohn	巴西	Lajeado	Lajeado
37	Hospital Santa Izabel da Santa Casa de Misericordia da Bahia	Mittermayer Santiago	巴西	Salvador	Salvador
38	CMIP Centro Mineiro de Pesquisa	Antonio Scotton	巴西	Minas Gerais	Juiz de Fora
39	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Jo？o Carlos Brenol	巴西	Rio Grande Do Sul	Porto Alegre
40	CIP Centro Internacional de Pesquisa	Antonio Carlos Ximenes	巴西	Goiania	Goiania
41	Hospital Universitario Evangelico de Curitiba	Fabiana Contieri	巴西	Parana	Curitiba
42	Nefro MG S C Ltda	Pedro Augusto de Souza	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
43	Hospital Mae de Deus	Odirlei Andre Monticielo	巴西	Rio Grande Do Sul	Porto Alegre
44	Hospital de Base da Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto	Maria Alice Baptista	巴西	Sao Jose do Rio Preto	Sao Jose do Rio Preto
45	Hospital do Servidor Publico Estadual Francisco Morato de Oliveira	William Chahade	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
46	Charite Universitaetsmedizin Berlin	Falk Hiepe	德国	Berlin	Berlin
47	Johannes Gutenberg Universitaet Mainz	Andreas Schwarting	德国	Rheinland Pfalz	Mainz
48	Universitaetsklinikum Essen	Sebastian Dolff	德国	Nordrhein Westfalen	Essen
49	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden	Christian Hugo	德国	Sachsen	Dresden
50	Universitaetsklinikum Muenster	Peter Willeke	德国	Nordrhein Westfalen	Muenster
51	Universitaetsklinikum Freiburg	Reinhard Voll	德国	Baden Wuerttemberg	Freiburg
52	Univeristaetsklinikum Jena	Martin Busch	德国	Thueringen	Jena
53	Universitaetsmedizin Goettingen	Gerhard Mueller	德国	Goettingen	Goettingen
54	Medizinische Hochschule Hannover	Hermann Haller	德国	Niedersachsen	Hannover
55	Uniklinik Schleswig Holstein Campus Luebeck	Christian Haas	德国	Schleswig Holstein	Luebeck
56	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Vladimir Tesar	智利	Praha 2	Praha 2
57	Fakultni nemocnice Olomouc	Josef Zadrazil	智利	Olomouc	Olomouc
58	Revmatologicky ustav	Jakub Zavada	智利	Praha 2	Praha 2
59	Fakultni nemocnice Plzen	Jan Klaboch	智利	Plzen	Plzen
60	Cliniques Universitaires St Luc	Fréderic Houssiau	比利时	Bruxelles	Bruxelles
61	Universitair Ziekenhuis Brussel	Jacques Sennesael	比利时	Brussels	Brussels
62	Universitair Ziekenhuis Leuven	Dani？l Blockmans	比利时	Leuven	Leuven
63	CHU Amiens Hopital Sud	Gabriel Choukroun	法国	Amiens Cedex 1	Amiens Cedex 1
64	CHU de Toulouse Hopital Rangueil	Dominique Chauveau	法国	Toulouse	Toulouse
65	CHU Montpellier Hopital Lapeyroni	Leila Chenine	法国	Montpellier	Montpellier
66	Hopital de la Conception	Bertrand Dussol	法国	Marseille cedex 5	Marseille cedex 5
67	HUS Nouvel Hopital Civil	Jean-Louis Pasquali	法国	Strasbourg Cedex	Strasbourg Cedex
68	CHU de Nancy Hopital pour Adultes de Brabois	Denis Wahl	法国	Vandoeuvre les Nancy	Vandoeuvre les Nancy
69	CHU de Caen Hopital Cote de Nacre	Boris Bienvenu	法国	Caen cedex	Caen cedex
70	Hopital Claude Huriez CHU Lille	Eric Hachulla	法国	Lille cedex	Lille cedex
71	Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere	Zahir Amoura	法国	Paris	Paris
72	CHU de Limoges Hopital Dupuytren	Anne-Laure Fauchais	法国	Limoges Cedex	Limoges Cedex
73	Hopital Cochin	Véronique Le Guern	法国	Paris	Paris
74	CHU Henri Mondor	Philippe Remy	法国	Creteil cedex	Creteil cedex
75	Hopital Universitaire de Pointe a Pitre	Valerie Aloph Galantine	法国	Pointe a Pitre	Pointe a Pitre
76	Hopital Universitaire de Fort de France	Christophe Deligny	法国	Fort de France	Fort de France
77	Phramongkutklao Hospital	Pongthorn Narongroeknawin	泰国	Rajathevee	Rajathevee
78	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital	Kajornsak Noppakun	泰国	Muang	Muang
79	Bhumibol Adulyadej Hospital	Thaweepong Pajareya	泰国	Saimai	Saimai
80	Srinagarind Hospital	Sirirat Anutrakulchai	泰国	Khon Kaen	Khon Kaen
81	Vajira Hospital	Sathit Kurathong	泰国	Dusit	Dusit
82	Feinstein Institute for Medical Research	Cynthia Aranow	美国	New York	Manhasset
83	NYU Langone Medical Center	Amit Saxena	美国	New York	New York
84	University of Florida	Michael Bubb	美国	Florida	Florida
85	Columbia University Medical Center	Pietro Canetta	美国	New York	New York
86	University of Miami	Gabriel Contreras	美国	Florida	Miami
87	University of Southern Alabama	Roy Culpepper	美国	Alabama	Mobile
88	Gundersen Clinic Ltd	Carol Danning	美国	Wisconsin	Onalaska
89	North Shore LIJ Health	Richard Furie	美国	New York	Great Neck
90	University of Michigan Health System	William Joseph McCune	美国	Michigan	Ann Arbor
91	Advanced Medical Research LLC	Gerald Ho	美国	California	La Palma
92	Medical University of South Carolina	Diane Kamen	美国	美国tSouth Carolina	Charleston
93	Harbor UCLA Medical Centre	George Karpouzas	美国	California	Torrance
94	Temple University	Iris Lee	美国	Pennsylvania	Philadelphia
95	East Bay Rheumatology Medical Group	Clark Neuwelt	美国	California	San Leandro
96	The Ohio State University	Brad Rovin	美国	Ohio	Columbus
97	University of Pennsylvania	Steffan Schulz	美国	Pennsylvania	Philadelphia
98	University of Southern California	William Stohl	美国	California	Los Angeles
99	University of North Carolina at Chapel Hill	William Pendergraft	美国	North Carolina	Chapel Hill
100	SUNY Downstate Medical Center	Ellen Ginzler	美国	New York	Brooklyn
101	Northeast Clinical Research Centers Inc	Nelson Kopyt	美国	Pennsylvania	Bethlehem
102	Nephrology Associates P C	Bruce Spinowitz	美国	New York	Flushing
103	Washington University	Tingting Li	美国	Missouri	St Louis
104	St Thomas Hospital	David D'Cruz	英国	London	London
105	Royal London Hospital	Magdi Yaqoob	英国	London	London
106	Aberdeen Royal Infirmary	Neil Basu	英国	Aberdeen	Aberdeen
107	Manchester Royal Infirmary	Mumtaz Patel	英国	Greater Manchester	Greater Manchester
108	St Paul s Hospital	Roger Dulos	菲律宾	Iloilo City	Iloilo City
109	Chong Hua Hospital	Ronald Eullaran	菲律宾	Cebu	Cebu
110	Angeles University Foundation Medical Center	Harold Michael Gomez	菲律宾	Angeles City Pampanga	Angeles City Pampanga
111	Southern Philippines Medical Center	Edgar Ramiterre	菲律宾	Davao City	Davao City
112	Iloilo Doctors Hospital	Caroline Arroyo	菲律宾	Iloilo City	Iloilo City
113	Mary Mediatrix Medical Center	Allan Lanzon	菲律宾	Lipa City Batangas	Lipa City Batangas
114	Philippine General Hospital	Bernadette Heizel Manapat-Reyes	菲律宾	Manila	Manila
115	Hospital Universitario Dr Peset	Ana ávila Bernabeu	西班牙	Valencia	Valencia
116	Hospital de Torrevieja	Ma Eva Baro Salvador	西班牙	Torrevieja	Torrevieja
117	Fundacion Puigvert	José Aurelio Ballarín Castan	西班牙	Barcelona	Barcelona
118	Hospital Universitari de Bellvitge	Josep Ma Grinyo Boira	西班牙	Barcelona	Barcelona
119	Hospital Son Espases	Lucio Pallarés Ferreres	西班牙	Palma de Mallorca	Palma de Mallorca
120	Hospital Universitari Vall d Hebron	Josep Ordi Ros	西班牙	Barcelona	Barcelona
121	Hospital de Meixoeiro	Jose María Pego Reigosa	西班牙	Vigo Pontevedra	Vigo Pontevedra
122	Investigaciones Clinicas Tucuman	Juan Carlos Santos	阿根廷	Tucuman	Tucuman
123	Hospital Britanico de Buenos Aires	Juan Carlos Barreira	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
124	Instituto de Nefrologia	Maria del Carmen Rial	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
125	Rennius	Nora Marchetta	阿根廷	Salta	Salta
126	Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich	Roberto Sabbatiello	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
127	Instituto Medico DAMIC	Diego Rigo	阿根廷	Cordoba	Cordoba
128	Instituto de Reumatologia	Alfredo Borgia	阿根廷	Mendoza	Mendoza
129	Organizacion Medica de Investigacion OMI	Ana Valeria Malvar Perrin	阿根廷	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
130	Sanatorio Parque S A	Bernardo Pons Estel	阿根廷	Santa Fe	Rosario
131	Sanatorio Allende	Marcelo Orias	阿根廷	Cordoba	Cordoba
132	Hanyang University Seoul Hospital	Sang-Cheol Bae	韩国	Seoul	Seoul
133	The Catholic University of Korea St Vincent s Hospital	Yune-Jung Park	韩国	Suwon	Suwon
134	Severance Hospital Yonsei University Health System	Soo-Kon Lee	韩国	Seoul	Seoul
135	The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital	Sung Hwan Park	韩国	Seoul	Seoul
136	Chonbuk National University Hospital	Chonbuk National University Hospital	韩国	Jeonju si	Jeonju si
137	Seoul National University Hospital	Yon Su Kim	韩国	Seoul	Seoul
138	Chungnam National University Hospital	Kang Wook Lee	韩国	Daejeon	Daejeon
139	Gangnam Serverance Hospital	Hyeong Cheon Park	韩国	Seoul	Seoul
140	Jeju National University Hospital	Jinseok Kim	韩国	Jeju special Self Governing Province	Jeju special Self Governing Province
141	Eulji University Hospital	Mi Kyung Lim	韩国	Daejeon	Daejeon
142	Dong A University Hospital	Won Tae Chung	韩国	Busan	Busan
143	Ajou University Hospital	Chang-Hee Suh	韩国	Suwon si	Suwon si
144	The University of Hong Kong	Daniel Tak Mao Chan	中国	Hong Kong	Hong Kong
145	The University of Hong Kong	Mo Yin Temy Mok	中国	Hong Kong	Hong Kong
146	Tuen Mun Hospital	Chi-Chiu Mok	中国	Hong Kong	Hong Kong

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院 伦理委员会	同意	2014-10-30

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 30 ； 国际: 464 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 79  ； 国际: 448 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-16；     国际：2012-07-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-31；     国际：登记人暂未填写该信息；