广州祛毒增宁胶囊其他临床试验-祛毒增宁胶囊治疗HIV感染者的有效性和安全性Ⅱb期临床试验

登记号	CTR20150067	试验状态	已完成
申请人联系人	郭磊	首次公示信息日期	2015-02-10
申请人名称	北京世纪康医药科技开发有限公司

登记号	CTR20150067
相关登记号	暂无
药物名称	祛毒增宁胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HIV-1病毒感染和艾滋病，抑制HIV病毒复制
试验专业题目	祛毒增宁胶囊治疗HIV感染者的有效性和安全性Ⅱb期临床试验
试验通俗题目	祛毒增宁胶囊治疗HIV感染者的有效性和安全性Ⅱb期临床试验
试验方案编号	BJSJK130225CTP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭磊	联系人座机	13601035094	联系人手机号	暂无
联系人Email	sjk_qdzn@163.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国路88号现代城写字楼A座1109室	联系人邮编	100000

主要评估祛毒增宁胶囊对HIV感染者治疗24周后病毒载量变化的有效性和安全性，探讨祛毒增宁胶囊对HIV感染者免疫重建的作用、治疗前后临床症状与体征的变化情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经Western Blot确认试验证实HIV抗体阳性，CD4+计数在350～500cells/μl范围内 2 未经过HAART治疗 3 年龄在18岁~65岁(含18、65岁) 4 自愿参加本研究，签署知情同意书，可随访
排除标准	1 入组前严重的机会性感染未得到控制者（肺孢子菌肺炎、脑膜炎、食道念珠菌感染、淋巴瘤、弓形虫脑病、结核病等） 2 入组前3月内或正在参加其他药物临床试验的患者 3 入组前接受过或正在应用抗HIV药物者，如核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）及融合抑制剂（FIs）、整合酶抑制剂、进入抑制剂，以及入组前3个月内接受过或正在应用对HIV病毒有抑制作用的中成药、中药汤剂等 4 WHO临床Ⅳ期或肺结核患者 5 入组前3个月内接受免疫调节（含中成药、中药汤剂）治疗者 6 WBC＜3×109/L，N＜1.5×109/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×109/L，肝、肾功能不全（AST、ALT、T-BIL≥参考值上限2倍，或肌酐检测值≥参考值上限2倍）者 7 胰腺炎、活动性胃溃疡的患者 8 研究者认为不适合参加该项临床试验者 9 患有自身免疫性疾病者 10 需要化疗的肿瘤患者 11 孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女，以及试验期间不能采用合理的避孕方法进行避孕的男性患者 12 过敏体质者或已知对本药成分过敏者 13 存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给与良好合作的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:祛毒增宁胶囊 用法用量:胶囊，0.45g/粒，口服。每日3次，每次4粒，4周/周期，连续治疗6周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:祛毒增宁胶囊安慰剂 用法用量:胶囊，0.45g/粒，口服。每日3次，每次4粒，4周/周期，连续治疗6周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周和24周时，病毒载量（HIV-RNA）水平下降半个对数的比例 服药12周和24周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生次数，生命体征、临床实验室数据的变化 服药4、8、12、20、24周时 有效性指标+安全性指标 2 免疫功能的变化情况 治疗12周和24周时 有效性指标 3 治疗过程中，艾滋病新发机会性感染和疾病进展的情况 服药4、8、12、20、24周时 有效性指标

1	姓名	蔡卫平,硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13808815909	Email	caiwp@163.net	邮政地址	广东省广州市东风东路627号
	邮编	510000	单位名称	广州市第八人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市第八人民医院	蔡卫平	中国	广东	广州
2	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海	上海
3	首都医科大学附属北京地坛医院	李兴旺	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市第八人民医院伦理委员会	同意	2013-01-08
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2013-06-07
3	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2013-07-10

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-01-22；