郑州米拉贝隆缓释片BE期临床试验-米拉贝隆缓释片的生物等效性研究预试验

登记号	CTR20212305	试验状态	已完成
申请人联系人	刘泽	首次公示信息日期	2021-09-13
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20212305
相关登记号	暂无
药物名称	米拉贝隆缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成年膀胱过度活动症患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
试验专业题目	米拉贝隆缓释片在空腹及餐后条件下的生物等效性研究预试验
试验通俗题目	米拉贝隆缓释片的生物等效性研究预试验
试验方案编号	HZ-APK-MLBL-21-34	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘泽	联系人座机	010-64742227-296	联系人手机号	13693645631
联系人Email	LIUZE31@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由华润赛科药业有限责任公司生产的米拉贝隆缓释片（受试制剂T，规格：50mg）或相同条件下单次口服由Avara Pharmaceutical Technologies Inc.生产的米拉贝隆缓释片（参比制剂R，商品名：贝坦利®，规格：50mg）的药动学特征，初步评估生物等效性，为制剂工艺的进一步优化提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书 2 能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验 3 年龄：18周岁及以上（含18周岁） 4 性别：男性或女性 5 体重：男性大于或等于50.0kg，女性大于或等于45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值
排除标准	1 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者 2 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者 3 既往对米拉贝隆或者同类药物过敏者；对其他药物、食物、环境因素等过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者 4 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者 5 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 6 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者 7 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心电图等检查指标异常且具有临床意义者 8 传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者 9 首次给药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者 10 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或首次入住当天尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者 11 筛选前6个月内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或计划在研究期间进行外科手术者 12 筛选前3个月内献血（包括血液成分）或失血200mL及以上者；或计划在研究期间献血（包括血液成分）者 13 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用药物者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者 14 不能耐受静脉穿刺或采血困难者；或有晕针、晕血史者 15 筛选前6个月内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者 16 酗酒者或平均每周饮酒量超过14单位酒精者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或首次入住当天酒精呼气检测阳性者（酒精含量？0.0 mg/100 mL） 17 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者 18 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者 19 不能遵守统一饮食（如对标准餐、高脂餐食物不耐受等），或有吞咽困难者 20 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 22 筛选前30天内使用口服避孕药者 23 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 24 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者 25 哺乳期或血妊娠检查结果异常有临床意义者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:推荐剂量为50mg，每日一次，空腹服用。用水送服。由于本品是缓释片，应整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。 用药时程:NA 2 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:推荐剂量为50mg，每日一次，餐后服用。用水送服。由于本品是缓释片，应整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:贝坦利® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:推荐剂量为50mg，每日一次，空腹服用。用水送服。由于本品是缓释片，应整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。 用药时程:NA 2 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:贝坦利® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:推荐剂量为50mg，每日一次，餐后服用。用水送服。由于本品是缓释片，应整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 米拉贝隆：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 空腹给药前至给药后120小时n餐后给药前至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2等 空腹给药前至给药后120小时n餐后给药前至给药后96小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查等 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	理学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放路126号新郑市人民医院I期临床研究中心
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-09-04

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-23；
试验完成日期	国内：2021-10-29；