郑州23价肺炎球菌多糖疫苗III期临床试验-23价肺炎球菌多糖疫苗临床试验

登记号	CTR20150214	试验状态	已完成
申请人联系人	陈江婷	首次公示信息日期	2015-04-10
申请人名称	北京科兴中维生物技术有限公司/ 北京科兴生物制品有限公司

登记号	CTR20150214
相关登记号	CTR20211577
药物名称	23价肺炎球菌多糖疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防肺炎球菌性肺炎和本疫苗包含的常见23种血清型引起的肺炎球菌感染
试验专业题目	23价肺炎球菌多糖疫苗随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	23价肺炎球菌多糖疫苗临床试验
试验方案编号	PRO-PPV-3001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2015-03-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈江婷	联系人座机	186-10993693	联系人手机号	18610993693
联系人Email	chenjt@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城	联系人邮编	100085

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁以上人群的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 无岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2岁以上健康志愿者 2 提供法定身份证明 3 愿意参加本试验并签署知情同意书 4 受试者和/或起监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准	1 曾经接种过肺炎疫苗 2 接种前3年内得过细菌性肺炎 3 处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性 4 有疫苗或疫苗成份过敏史 5 接受实验疫苗前3个月内接受过血液制品；试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗；过去6个月内有过敏抑制剂治疗 6 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、自身免疫性疾病或免疫缺陷、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等 7 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿、严重的神经系统疾病或精神病；无脾或脾切除；经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 8 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 9 在接种疫苗前腋下体温>37.0℃ 10 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射液；规格25ug/0.5ml/支；上臂外侧三角肌皮下或肌内注射；每次0.5ml/人
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射液；规格25ug/0.5ml/支；上臂外侧三角肌皮下或肌内注射；每次0.5ml/人

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过检测受试者接种疫苗前和接种疫苗后28天各血清型抗体，计算阳转率。 免疫后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种疫苗后28天内不良事件与严重不良事件的发生率； 免疫后28天内 安全性指标 2 通过检测受试者接种疫苗前和接种疫苗后28天各血清型抗体，计算抗体增长倍数。 免疫后28天 有效性指标

1	姓名	茹维平	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13663001167	Email	13663001167@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业路
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	茹维平	中国	河南	郑州
2	第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西	西安
3	中国食品药品检定研究院	叶强	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2014-10-27
2	河南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2015-11-25

已完成

目标入组人数	国内: 1760 ；
已入组人数	国内: 1760 ；
实际入组总人数	国内: 1760  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：2015-04-01；
试验完成日期	国内：2017-02-18；