长春硫酸氢氯吡格雷片其他临床试验-评价硫酸氢氯吡格雷片的安全性和有效性研究

登记号	CTR20150208	试验状态	已完成
申请人联系人	樊振	首次公示信息日期	2015-07-13
申请人名称	天方药业有限公司

登记号	CTR20150208
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血小板聚集抑制剂
试验专业题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价硫酸氢氯吡格雷片的安全性和有效性研究
试验方案编号	长春中医药大学附属医院2015-I-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	樊振	联系人座机	0396-3823591	联系人手机号	暂无
联系人Email	fanzhen@topfond.com	联系人邮政地址	河南省驻马店市驿城区光明路2号	联系人邮编	463000

根据国家食品药品监督管理总局(2015L00081)号批文的要求，对天方药业有限公司的硫酸氢氯吡格雷片进行人体生物等效性试验。按有关生物等效性试验的规定，与法国 Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维？，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性 2 年龄18～40周岁者，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内者，同一批志愿受试者体重相近 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史者 5 自愿签署知情同意书者
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、凝血常规、乙肝表面抗原、丙肝抗体异常、艾滋病毒抗体1+2型，临床医师判断有临床意义 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物者 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物者 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对氯吡格雷及辅料中任何成分过敏者 6 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或 试验结束后三个月内献血或血液成分者 7 有体位性低血压史者 8 不能耐受静脉穿刺采血者 9 片剂/胶囊剂吞咽困难 10 试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施 11 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验 12 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 用法用量:片剂；规格75mg，口服，单剂量给药75mg，用药时程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药75mg，洗脱期1周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 用法用量:片剂；规格75mg，口服，单剂量给药75mg，用药时程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药75mg，洗脱期1周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t 给药后36h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杨海淼 硕士研究生	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86177876	Email	Gcp7876@163.com	邮政地址	中国吉林省长春市工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林省	长春市
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2015-03-04

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-30；