上海延藜胶囊II期临床试验-延藜胶囊Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20150212	试验状态	已完成
申请人联系人	邓小安	首次公示信息日期	2015-04-02
申请人名称	江西桔王药业有限公司/ 江西省中医药研究院

登记号	CTR20150212
相关登记号	暂无
药物名称	延藜胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0600046
适应症	功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）
试验专业题目	延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	延藜胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	CTⅡ08004	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	邓小安	联系人座机	13870891758	联系人手机号	暂无
联系人Email	1442318659@qq.com	联系人邮政地址	江西南丰县富溪工业园区	联系人邮编	344500

初步评价延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	22岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄22-60周岁的已婚男性 2 符合功能性ED的诊断标准 3 中医辨证肾阳虚证标准者 4 ED病史超过6个月者 5 患者与妻子关系稳定(至少在最近6个月中） 6 肝肾功能正常者 7 同意研究期间每周尝试性交至少1次 8 签署了知情同意书
排除标准	1 年龄＜22周岁或＞60周岁 2 患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形(如严重阴茎纤维化)或其他器质性性功能异常 3 严重的脊椎外伤或骨盆骨折 4 神经性损伤患者 5 过去6个月内发生心肌梗塞、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病 6 静息收缩压＞160mmHg或静息舒张压＞100mmHg者；低血压；高血脂症 7 糖尿病或治疗前空腹血糖增高：血浆≥7.8mmol/L 8 有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史 9 具有药物因素如正服用降压药、抗抑郁药、抗组胺药、H受体拮抗剂患者 10 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病 11 服药期间或服药停止后6月内准备生育者或配偶妊娠者 12 患有消化道溃疡、出血性疾病者 13 不愿终止使用真空装置、阴茎海绵体内注射、万艾可或其他针对ED治疗 14 已知对延藜胶囊处方中成分过敏者 15 已知有药物滥用史或酗酒史者 16 近三个月内参加其他药物临床试验或服用过其它研究药物的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:延藜胶囊 用法用量:颗粒剂；规格0.42g/粒；口服；一天三次，一次一粒；同时服用延藜胶囊安慰剂一天三次，一次一粒；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。 2 中文通用名:延藜胶囊 用法用量:颗粒剂；规格0.42g/粒；口服，一天三次，一次两粒；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。 3 中文通用名:延藜胶囊 用法用量:颗粒剂；规格0.42g/粒；口服；一天三次，一次一粒；同时服用延藜胶囊安慰剂一天三次，一次一粒；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。 4 中文通用名:延藜胶囊 用法用量:颗粒剂；规格0.42g/粒；口服，一天三次，一次两粒；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:延藜胶囊安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格0.42g/粒；口服，一天三次，一次两粒；用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效评定标准n①显效：简化国际勃起功能评分5项(IIEF-5)中问题3和4评分之和与治疗前相比增加≥5分；n②有效：简化国际勃起功能评分5项(IIEF-5)中问题3和4评分之和与治疗前相比增加2-4分；n③好转：简化国际勃起功能评分5项(IIEF-5)中问题3和4评分之和与治疗前相比增加1分；n④无效：简化国际勃起功能评分5项(IIEF-5)中问题3和4评分之和与治疗前相比无增加。 用药4周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 证候疗效评定标准n①临床控制：中医的主次症消失或基本消失，证候积分减少≥95%；n②显效：中医的主次症明显改善，证候积分减少≥70%；n③有效：中医的主次症均有好转，证候积分减少≥30%；n④无效：中医的主次症均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。n注：证候积分计算公式：[（疗前积分-疗后积分）÷疗前积分]×100% 用药4周 有效性指标 2 单项症状疗效判定标准n①临床控制：疗程结束后，症状消失。n②显效：疗程结束后，症状分级减少2级。n③有效：疗程结束后，症状分级减少1级。n④无效：达不到上述标准者。 用药4周 有效性指标 3 简化国际勃起功能评分5项(IIEF-5)治疗前后总得分，进行组间和组内比较 用药4周 有效性指标 4 根据受试者性交情况记事本，统计分析试验组及对照组受试者性交成功次数(成功性交次数／总计性交次数)， 进行组间和组内比较。 用药4周 有效性指标

1	姓名	陈磊	学位	暂无	职称	副教授
	电话	021-64385700	Email	77_112@163.com	邮政地址	上海市稌汇区宛平南路725号
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	陈磊	中国	上海	上海
2	广西中医学院第一附属医院	宾彬	中国	广西	南宁
3	湖北省中医院（光谷院区）	朱德元	中国	湖北	武汉
4	吉林省中医药研究院	陈路德	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2009-07-17

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 226  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-10-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-01-06；