广州吡格列酮格列美脲片I期临床试验-吡格列酮格列美脲片人体生物利用度试验

登记号	CTR20150219	试验状态	已完成
申请人联系人	陶文猛	首次公示信息日期	2015-05-28
申请人名称	河北爱尔海泰制药有限公司/ 天津药物研究院

登记号	CTR20150219
相关登记号	CTR20130110;
药物名称	吡格列酮格列美脲片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0800608
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	吡格列酮格列美脲片人体生物利用度试验
试验通俗题目	吡格列酮格列美脲片人体生物利用度试验
试验方案编号	I-BGLTGLMN2012021	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陶文猛	联系人座机	13785198151	联系人手机号	暂无
联系人Email	taowenmeng@vip.163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号	联系人邮编	050035

健康受试者进行吡格列酮格列美脲片的人体生物利用度试验，考察吡格列酮格列美脲片与日本武田药品工业株式会社的盐酸吡格列酮片（艾可拓）和赛诺菲安万特（北京）制药有限公司生产的格列美脲片（亚莫利）的相对生物利用度，为制定吡格列酮格列美脲片II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 有药物及食物过敏史者； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者，有消化道、呼吸道疾病或低血糖患者； 3 精神或躯体上的残疾患者； 4 药物滥用者和嗜烟酗酒者； 5 食可能影响药物的动力学行为的食物者； 6 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 7 试验前1个月内参加过其他临床试验者； 8 试验前2周内服用过其他药物者； 9 不能耐受静脉穿刺采血者； 10 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡格列酮格列美脲片 用法用量:片剂，规格：盐酸吡格列酮15mg(以吡格列酮计)与格列美脲2mg；口服，每次1片；用药时程：1次。 2 中文通用名:吡格列酮格列美脲片 用法用量:片剂，规格：盐酸吡格列酮15mg(以吡格列酮计)与格列美脲1mg；口服，每次1片；用药时程：1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吡格列酮片 用法用量:片剂；规格：15mg；口服，每次1片；用药时程：1次。 2 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格：2mg；口服，每次2mg（1片）或1mg（半片）；用药时程：1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、CL、F 于服药前、服药后0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时采集肘静脉血4mL。一周清洗期后交叉用药，给药顺序和采血顺序相同。进行血样检测分析评价。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般体格检查，血、尿常规，肝、肾功能生化检查，12导联心电图检查，生命体征监测 试验前和试验结束后受试者进行检查。试验当日服药前及服药后1小时、2小时、12小时、24小时和48小时进行生命体征的监测。 安全性指标

1	姓名	温预关	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13711603273	Email	wenyuguande@163.com	邮政地址	广东省广州市荔湾区明心路36号
	邮编	510370	单位名称	广州市精神病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市精神病医院(广州市脑科医院)	温预关	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市精神病医院伦理委员会	同意	2012-03-05

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-03；