上海奥生乐赛特胶囊II期临床试验-奥生乐赛特胶囊治疗抑郁症II期临床试验

登记号	CTR20150225	试验状态	进行中
申请人联系人	陈纪军	首次公示信息日期	2016-02-03
申请人名称	中国科学院昆明植物研究所/ 中国科学院昆明动物研究所/ 昆明晶镖生物科技有限公司

登记号	CTR20150225
相关登记号	暂无
药物名称	奥生乐赛特胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的多中心临床试验，评价奥生乐赛特胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性
试验通俗题目	奥生乐赛特胶囊治疗抑郁症II期临床试验
试验方案编号	ASLST-MDD-IIa-1401	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陈纪军	联系人座机	13619629100	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjj@mail.kib.ac.cn	联系人邮政地址	云南省昆明市蓝黑路132号	联系人邮编	650201

探索不同剂量的奥生乐赛特胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性；初步评价奥生乐赛特胶囊剂量与效应的关系，为后期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 符合DSM-IV-TR抑郁症（MDD）诊断标准；单次或反复发作，不伴有精神病性症状；诊断编码包括：296.21 MDD 首发，轻度；296.22 MDD 首发，中度；296.31 MDD复发，轻度；296.32 MDD复发，中度 2 门诊患者 3 年龄18-65岁（含界值），性别不限 4 筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥18分，≤24分 5 愿意在研究期间及研究结束后1个月内，采取避孕措施者 6 患者本人理解并自愿参加本试验，签署知情同意书
排除标准	1 严重自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或HAMD第3项自杀评分≥3 2 符合抑郁症之外的其他DSM-IV-TR轴I诊断 3 基线期的HAMD17量表评分与筛查时相比，减分率≥25% 4 继发于其他精神病或躯体疾病的抑郁发作；双相障碍；或抑郁症伴有精神病性症状 5 严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌（甲状腺功能异常）、血液等内科疾患者；癫痫患者或其他脑器质性疾患者 6 基线前1年内存在酒精和物质依赖 7 既往对仙茅过敏，或者既往有过明显的药物过敏史 8 哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女；半年内有生育要求的男性 9 心电图结果有临床意义的异常或实验室检查结果异常（例如：肝功能超过临床上限1.5倍，肾功能超过上限，血糖超过上限，心肌肌钙蛋白cTn异常，甲状腺检查指标明显异常） 10 筛选前2周内规范使用抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月） 11 近3个月行电抽搐治疗 12 近3个月在进行系统心理治疗 13 依从性差不能按医嘱服药 14 在30天内参加过其他药物临床试验的患者 15 研究者认为不适宜参加本项临床试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:奥生乐赛特胶囊 用法用量:胶囊；规格12.5mg；口服，一天2次，每次12.5mg；用药时程：连续用药共计6周。25mg剂量组。 2 中文通用名:奥生乐赛特胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一天2次，每次25mg；用药时程：连续用药共计6周。50mg剂量组。 3 中文通用名:奥生乐赛特胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一天2次，每次50mg；用药时程：连续用药共计6周。100mg剂量组。 4 中文通用名:奥生乐赛特胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天2次，每次100mg；用药时程：连续用药共计6周。200mg剂量组。 5 中文通用名:奥生乐赛特胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天2次，每次200mg；用药时程：连续用药共计6周。400mg剂量组。 6 中文通用名:奥生乐赛特胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天2次，每次300mg；用药时程：连续用药共计6周。600mg剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊；规格160mg；口服，一天2次，每次480mg；用药时程：连续用药共计6周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）10项评分总分和汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分总分的变化值。 口服给药第6周末 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗有效率，临床缓解率，MADRS和HAMD17的减分率、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分的变化，临床总体印象量表（CGI）的疾病严重度（CGI-S）和总体进步（CGI-I），睡眠视觉模拟量表（VAS）。 口服给药第6周末 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李华芳	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-34773128	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海	上海市
2	北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京	北京市
3	河北省精神卫生中心	栗克清	中国	河北省	保定市
4	昆明医科大学第一附属医院	许秀峰	中国	云南省	昆明市
5	南京脑科医院	张宁	中国	江苏省	南京市
6	广州市脑科医院	赵振环	中国	广东省	广州市
7	武汉精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市
8	西安交通大学医学院第一附属医院	高成阁	中国	陕西省	西安市
9	无锡市精神卫生中心	王国强	中国	江苏省	无锡市
10	西安市精神卫生中心	师建国	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	修改后同意	2014-06-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 210 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；