广州盐酸洛哌丁胺口崩片I期临床试验-盐酸洛哌丁胺口崩片人体生物等效性试验

登记号	CTR20150239	试验状态	进行中
申请人联系人	卢雪琴	首次公示信息日期	2015-06-19
申请人名称	北京德众万全医药科技有限公司

登记号	CTR20150239
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸洛哌丁胺口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	腹泻
试验专业题目	盐酸洛哌丁胺口崩片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸洛哌丁胺口崩片人体生物等效性试验
试验方案编号	V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢雪琴	联系人座机	0592-6536601	联系人手机号	暂无
联系人Email	xmqr1@venturepharm.net	联系人邮政地址	福建省厦门市海沧新阳工业区阳泰路6号	联系人邮编	361000

采用自身交叉对照的试验设计，考察美吉斯制药（厦门）有限公司研制的盐酸洛哌丁胺口腔崩解片与西安杨森制药有限公司生产的盐酸洛哌丁胺胶囊的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性，为美吉斯制药（厦门）有限公司研制的盐酸洛哌丁胺口腔崩解片的临床应用提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18～40周岁男性，同批受试者年龄不宜相差10岁； 2 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内； 3 无同类药物过敏史； 4 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史； 6 试验前2周内未服任何其它药物； 7 无烟、酒嗜好； 8 受试前3个月未参加过献血或临床试验。 9 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试并签署知情同意书
排除标准	1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者； 2 精神或躯体上的残疾患者； 3 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 4 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）； 5 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者； 6 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者； 7 在过去4个月内（本研究第一次给药前）受试者曾接受过任何试验药物； 8 受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸洛哌丁胺口崩片 用法用量:片剂，2mg/片，空腹口服，单次，2mg/次，服药一次，两周期清洗期为7d
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸洛哌丁胺胶囊LoperamideHydrochlorideCapsules易蒙停 用法用量:胶囊剂，2mg/粒，空腹口服，单次，2mg/次，服药一次，两周期清洗期为7d

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	尚德为	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	020-81268052	Email	sunday_1981@163.com	邮政地址	广东省广州市荔湾区明心路36号
	邮编	510370	单位名称	广州市惠爱医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市惠爱医院国家药物临床试验机构	尚德为	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市惠爱医院伦理委员会	同意	2015-04-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；