成都磷酸瑞格列汀片I期临床试验-磷酸瑞格列汀在肾功能不全受试者的PK研究

成都四川大学华西医院开展的磷酸瑞格列汀片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

上一个试验目前是第 13250 个试验/共 19769 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20150233	试验状态	已完成
申请人联系人	陈建文	首次公示信息日期	2015-04-20
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150233
相关登记号	CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;
药物名称	磷酸瑞格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	磷酸瑞格列汀片肾功能不全受试者的药代动力学研究-平行、开放I期临床试验方案
试验通俗题目	磷酸瑞格列汀在肾功能不全受试者的PK研究
试验方案编号	HR-SP2086-Ih；1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈建文	联系人座机	18036611985	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjianwen@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区祥科路495号14楼	联系人邮编	201210

三、临床试验信息

1、试验目的

以肾功能正常受试者、肾功能不全受试者为研究对象，进行磷酸瑞格列汀单次给药的药代动力学研究；分析磷酸瑞格列汀在肾功能不全受试者的药代动力学特征；分析磷酸瑞格列汀在肾功能不全和肾功能正常受试者的药代动力学异同。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄18-79岁，男女均可；
2	体重：男性≥50kg，女性≥45kg，19≤BMI≤28（BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3	相应组别的受试者内生肌酐清除率满足肾功能分期中Ccr的标准，即轻度肾功能不全：；60-89 ml/min；中度肾功能不全：30-59 ml/min；重度肾功能不全：15-29 ml/min；终末期肾病：
4	能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

1	不能耐受口服给药；
2	未控制或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、消化、内分泌、造血、精神/神经系统疾病；
3	进行过消化系统外科手术影响药物吸收者；
4	有临床意义的心律失常；
5	有急性肝炎、慢性肝病；或者ALT、AST任一项大于正常值2倍上限，总胆红素大于正常值1.5倍上限；
6	HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体任一项阳性者；
7	有药物过敏史、过敏体质及过敏家族史；
8	试验开始前3个月内使用过激素类避孕药；
9	试验开始前2周内用过DPP-IV酶抑制剂；
10	试验开始前2周内用过中药（中草药、中成药）；
11	试验开始前2周内用过抑酸剂；
12	酒精滥用、嗜烟、药物滥用者；备：酒精滥用定义为为每日规律饮用酒精超过以下标准量为：啤酒570ml，清淡啤酒750ml，红酒200ml或白酒60ml，各约含酒精20g；嗜烟定义为≥5支/日。
13	给药前48h至试验结束期间，不同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料，或有剧烈运动，及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14	试验开始前一年内参加过3次及以上，或在试验前3个月内参加药物临床试验者；
15	试验开始前三个月参加献血或试验被采血、或接受输血者；
16	育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取物理避孕措施的男性/女性志愿者；
17	经研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:磷酸瑞格列汀片	用法用量:片剂，规格50mg/片，口服给药1次，1次1片。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	磷酸瑞格列汀在血样和尿样中的药代动力学特征	血样采集：0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96小时；尿液采集：给药前、给药后0-12小时、12-24小时、24-48小时、48-72小时、72-96小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等	研究第1天、第2天、第5天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	苗佳	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	028-85422622	Email	Miaosiyi1971@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	苗佳	中国	四川	成都
2	中国人民解放军成都军区总医院	胡婷婷	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	修改后同意	2014-04-10
2	中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会	同意	2014-09-11

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-01-19；

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