西安丁丙诺啡透皮贴片其他临床试验-丁丙诺啡透皮贴片人体生物等效性试验

登记号	CTR20150280	试验状态	进行中
申请人联系人	严益民	首次公示信息日期	2015-05-04
申请人名称	常州四药制药有限公司

登记号	CTR20150280
相关登记号	暂无
药物名称	丁丙诺啡透皮贴片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度至重度疼痛，尤其对于非阿片类药物不十分敏感但对阿片类药物敏感的中度与重度疼痛。
试验专业题目	丁丙诺啡透皮贴片人体生物等效性试验
试验通俗题目	丁丙诺啡透皮贴片人体生物等效性试验
试验方案编号	XJIQ-BE-20150225	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	严益民	联系人座机	0519-88811211	联系人手机号	暂无
联系人Email	czsiyao@163.com	联系人邮政地址	江苏省常州市南郊梅龙坝离宫路168号	联系人邮编	213004

对40名(预实验4名，正式试验36名)健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，连续给药三次（每次7天） 给予常州四药制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴片与LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的丁丙诺啡透皮贴片，通过对两种制剂贴用后的丁丙诺啡血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁 2 标准体重指数：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数BMI = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重指数（19-24）范围内； 3 无药物和食物过敏史； 4 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等 均正常； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史； 6 试验前两周内未服任何其它药物； 7 受试者应无烟、酒嗜好； 8 受试者了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情同意书，自愿作为受试者。
排除标准	1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者； 2 有药物过敏史者； 3 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 4 研究者认为有不适合参加试验的其他因素； 5 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者； 6 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁丙诺啡透皮贴片 用法用量:贴剂；规格5mg；皮肤贴用，7天一次，每次10mg，用药时程：连续用药3周。经4周清洗期后交叉给药。采用多次给药方式，连续贴丁丙诺啡透皮贴片3次在左后背上端，手臂上端外侧，右后背上端。，每次10mg/7天，第22天去掉贴片。经4周清洗期后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁丙诺啡透皮贴剂英文名：BuprenorphineTransdermalPatch商品名：若思本 用法用量:贴剂；规格5mg；皮肤贴用，7天一次，每次10mg，用药时程：连续用药3周。经4周清洗期后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 连续给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 连续给药后120小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18991397171	Email	adwen@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-03-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；