北京注射用西夫韦肽II期临床试验-评价注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及有效性研究

登记号	CTR20150281	试验状态	进行中
申请人联系人	张砚君	首次公示信息日期	2015-04-29
申请人名称	天津市扶素生物技术有限公司

登记号	CTR20150281
相关登记号	暂无
药物名称	注射用西夫韦肽
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HIV-1病毒感染和艾滋病/AIDS
试验专业题目	注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及药效学临床试验
试验通俗题目	评价注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及有效性研究
试验方案编号	20150406V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张砚君	联系人座机	022-24866325-601	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyanjun@fusogen.com	联系人邮政地址	天津市空港经济区西二道82号丽港大厦3号楼619	联系人邮编	300308

评价注射用西夫韦肽对HIV 感染者不同给药间隔的安全性及药效学。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-45 周岁，男女兼有，体重达到40 公斤以上者。 2 HIV 抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV 感染者医疗证。 3 CD4 细胞绝对计数≥350 个/L（BD 流式细胞仪），病毒载量≥5,000 copies/mL，且不愿接受ART 治疗者。 4 不吸烟、不嗜酒，或同意在试验期间禁烟、禁酒者。 5 从未使用过HIV 抗病毒药物治疗的感染者，或停服抗AIDS 治疗药物超过半年的HIV 感染者。 6 受试者应充分了解试验目的及试验的性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准	1 急性感染期的患者。 2 筛选前半年内接受过其它抗HIV 药物治疗者；或近三个月内参加过其他药物的试验者。 3 有严重的机会性感染和机会性肿瘤者。 4 谷丙转氨酶＞正常值上限的2 倍或肌酐检测值高于正常值者；体检及其它生化、血尿常规、心电 图等检查显著异常者。 5 既往患有胰腺炎或患有严重消化道、血液、代谢异常、神经及精神疾患等病史。 6 过敏体质者或对二种及以上药物或食物有过敏史者。 7 三天内有发热疾病。 8 孕妇(尿妊娠试验阳性)、哺乳期妇女，或育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者。 9 嗜烟酒者或药物滥用者。 10 研究者认为不适于参加本项临床研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用西夫韦肽 用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；皮下注射；20mg/次，每日一次；用药时程：用药至第14天。20mg每日一次剂量组。 2 中文通用名:注射用西夫韦肽 用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；皮下注射；20mg/次，每日两次；用药时程：用药至第14天。20mg每日两次剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:--

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗14天时，病毒载量（HIV-RNA）水平下降半个对数的比例 入组至14天 有效性指标 2 不良事件发生次数，生命体征、临床实验室数据的变化 入组至14天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CD4计数变化 基线至14天 有效性指标

1	姓名	吴昊	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-63053963	Email	wuhdoc@public.bta.net.cn	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2015-04-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；