武汉盐酸美普他酚片I期临床试验-盐酸美普他酚片人体药代动力学试验

登记号	CTR20150305	试验状态	进行中
申请人联系人	何翔	首次公示信息日期	2015-05-27
申请人名称	北京德众万全医药科技有限公司

登记号	CTR20150305
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸美普他酚片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度疼痛的短期治疗
试验专业题目	盐酸美普他酚片人体药代动力学试验
试验通俗题目	盐酸美普他酚片人体药代动力学试验
试验方案编号	v1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何翔	联系人座机	13903681378	联系人手机号	暂无
联系人Email	cxyyjxb@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省佳木斯市安庆街477号	联系人邮编	154007

对健康受试者进行盐酸美普他酚片的药代动力学试验，测定美普他酚的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，研究盐酸美普他酚片在人体内的药代动力学规律，为该药的临床研究和临床应用提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 成年男性或女性，年龄18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 2 体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 4 体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常 5 非过敏体质，无药物或其它食物过敏史，无药物依赖史 6 无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史，至少2周未服用其他任何药物 7 根据GCP规定，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准	1 体检不符合上述受试者健康标准者 2 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者 3 3个月内参加过任何药物试验者 4 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者 5 过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者） 6 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女 7 有心、胃肠、肝、肾、呼吸系统、血液系统、神经精神病史或现有上述疾病者 8 最近3个月内献血者 9 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美普他酚片 用法用量:片剂，200mg/片，口服。低剂量组，200mg/次*1次；中剂量组，400mg/次*1次；高剂量组，600mg/次*1次；餐后，200mg/次*1次；多次200mg/次*5次,6h/次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC等 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈汇	学位	暂无	职称	教授
	电话	027-83692628	Email	chenhuitj@mails.tjmu.edu.cn	邮政地址	湖北省武汉市航空路13号
	邮编	430032	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构	陈汇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2013-07-01

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；