北京糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂IV期临床试验-评价本品对变应性鼻炎患儿疗效、安全性

登记号	CTR20150360	试验状态	已完成
申请人联系人	李伟	首次公示信息日期	2016-01-08
申请人名称	Glaxo Group Ltd/ Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司

登记号	CTR20150360
相关登记号	CTR20150342;
药物名称	糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JYHB1300731
适应症	本品适用于治疗2岁及2岁以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的症状
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价本品55μg和110μg每日1次治疗儿童变应性鼻炎的疗效和安全性
试验通俗题目	评价本品对变应性鼻炎患儿疗效、安全性
试验方案编号	201492	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李伟	联系人座机	01059252867	联系人手机号	暂无
联系人Email	david.w.li@gsk.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层	联系人邮编	100025

评估糠酸氟替卡松比喷雾剂55μg和 110μg每日一次与安慰剂相比治疗儿童变应性鼻炎（AR）受试者的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者的父母/监护人提供正确签名和注明日期的知情同意 2 在门诊接受治疗的中国受试者 3 男性和女性 4 受试者在访视2时年龄必须≥ 2岁但≤ 12岁；仅初潮前女性受试者（无生育的可能性）才可参加本研究 5 按照中国儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南诊断和分类标准，受试者被诊断为IAR或PER 6 受试者愿意在整个研究期间维持相同的生活环境 7 受试者和/或受试者的父母/监护人理解并愿意、能够和可以遵守研究步骤和限制及完成研究药物的给药
排除标准	1 合并疾病 显著的合并症，定义为：a.具有临床意义的、严重的、控制不佳的疾病或疾病状态。严重的疾病定义为研究期间按照研究者的判断如果出现病情/疾病加重，可能会影响到受试者的安全性或混淆有效性结果解释的病变；b.鼻部重度器质性阻塞（例如鼻中隔偏曲、鼻息肉或腺样体肥大≥75%）或反复鼻出血可能影响研究药物的给药；c.当前或以往鼻或口咽念珠菌感染、带状疱疹、水痘、麻疹、眼单纯疱疹；d.已知对皮质类固醇或产品中任何辅料过敏；e.近期鼻中隔手术或鼻中隔穿孔；f.访视1之前30天内受试者开始、停用或改变脱敏治疗；g.访视1之前的2周内或筛选期间眼或上呼吸道有细菌或病毒感染；h.哮喘，除外轻度间歇性哮喘[Ruchi, 2009] ；i.诊断为药物性鼻炎、血管运动性AR或嗜酸性粒细胞性鼻炎 2 合并疾病 异常的实验室检测：有临床意义的实验室检查异常包括访视1时肝功能检测符合以下标准（见下）： ALT>2×正常值上限（ULN）和胆红素>1.5×ULN（如果对胆红素进行了分类，且直接胆红素1.5×ULN是可以接受的） 3 合并疾病 ECG异常：访视1时有临床显著的ECG异常。临床显著的定义为：QTc > 450 ms或合并束支传导阻滞的受试者 QTc > 480 ms 4 合并用药 可影响AR病程或与研究药物有相互作用的处方药或非处方药物，例如：影响研究有效性评估的长期使用药物如三环类抗抑郁药；长期使用长效β2受体激动剂（例如沙美特罗）；强效细胞色素P450 3A4抑制剂（例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）；用于治疗变态反应的变应原免疫疗法 5 受试者研究期间外出旅行超过48小时，从而可能导致所接触过敏原变化 6 研究者或助理研究者认为患者不合适参加研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸氟替卡松鼻喷雾剂,英文名：FluticasoneFuroateNasalSpray，商品名：文适 用法用量:剂型：喷雾剂；规格：每喷含糠酸氟替卡松27.5μg，每个喷雾装置含120喷。用法及时程：每天一次，每个患者两个装置，每个鼻孔每个装置1喷，连续四周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：喷雾剂；规格：每个喷雾装置含120喷。用法及时程：每天一次，每个患者两个装置，每个鼻孔每个装置1喷，连续四周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者最初2周治疗期间每日反应性鼻部症状总分（rTNSS）与基线相比的平均变化 2周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗反应的总体评价(根据7分制分类量表进行评价) ；前鼻镜检查结果评分与基线相比的平均变化；反应性眼部症状总分（rTOSS）与基线相比的平均变化；缓解药物氯雷他定的使用情况（无氯雷他定使用的平均天数） 2、4周 有效性指标 2 不良事件的发生率和类型；实验室检查 ；体检和鼻部检查 ；生命体征 4周 安全性指标

1	姓名	张亚梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13801001639	Email	yameizhang25@126.com	邮政地址	北京市西城区南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	张亚梅	中国	北京市	北京市
2	上海市儿童医院	李晓艳	中国	上海市	上海市
3	上海交通大学附属儿童医学中心	陈洁	中国	上海市	上海市
4	北京大学第一医院	肖水芳	中国	北京市	北京市
5	新华医院	向明亮	中国	上海市	上海市
6	南京军区福州总医院	陈贤明	中国	福建省	福州市
7	中南大学湘雅附二院	杨新明	中国	湖南省	长沙市
8	湖南省人民医院	肖旭平	中国	湖南省	长沙市
9	厦门大学附属第一医院	骆献阳	中国	福建省	厦门市
10	重庆医科大学附属儿童医院	姚红兵	中国	重庆市	重庆市
11	山西省儿童医院	刘海霞	中国	山西省	太原市
12	温州医科大学附属第二医院	陈波蓓	中国	浙江省	温州市
13	湖南省儿童医院	赵斯君	中国	湖南省	长沙市
14	深圳市儿童医院	李兰	中国	广东省	深圳市
15	浙江大学医学院附属儿童医院	付勇	中国	浙江省	杭州市
16	江苏省人民医院	程雷	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会	同意	2015-05-13

已完成

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 358  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-25；