桂林四价脑膜炎球菌多糖疫苗III期临床试验-评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性研究

登记号	CTR20150352	试验状态	已完成
申请人联系人	陈静	首次公示信息日期	2015-06-12
申请人名称	浙江卫信生物药业有限公司

登记号	CTR20150352
相关登记号	暂无
药物名称	四价脑膜炎球菌多糖疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本疫苗用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎奈瑟氏球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。
试验专业题目	评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗安全性和有效性随机、双盲和国内同类制品平行对照的III期临床试验
试验通俗题目	评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性研究
试验方案编号	2008L11092	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈静	联系人座机	13858390655	联系人手机号	暂无
联系人Email	cj8664@163.com	联系人邮政地址	浙江省宁波市宁海县科技工业园区竹泉路29号	联系人邮编	315600

评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗在2岁及以上年龄健康人群中使用的安全性、以及接种后的抗体阳转率和抗体水平，描述疫苗在不同年龄组人群的免疫原性、安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄满2周岁以上； 2 本人或监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究，并签署知情同意书； 3 能遵守临床研究方案，坚持随访2个月，具有使用温度计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 4 能够按方案要求接受免疫前后血液检查； 5 未接种过流脑疫苗，近7天内未接种其它预防制品、最近1个月未接种过免疫球蛋白； 6 腋下体温正常者。
排除标准	1 有脑膜炎病史； 2 有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上； 3 惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 4 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌； 5 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 6 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）； 7 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病； 8 严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病； 9 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱； 10 参加其它药物临床试验； 11 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价脑膜炎球菌多糖疫苗 用法用量:本品为冻干制剂，复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A、C、Y及W135群荚膜多糖各50μg。每人每次注射0.5ml，共1剂，皮下注射。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 用法用量:本品为冻干制剂，复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A、C、Y及W135群荚膜多糖各50μg。每人每次注射0.5ml，共1剂，皮下注射。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全身和局部不良反应 全程免疫后30天 安全性指标 2 采血检测血清抗体滴度 接种疫苗后1个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李艳萍	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13877135898	Email	lyp898@163.com	邮政地址	广西南宁市金洲路18号
	邮编	530021	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区桂林市资源县疾控中心	童文斌	中国	广西	桂林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2010-01-12

已完成

目标入组人数	国内: 1350 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1350  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-04-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-02-15；