上海门冬胰岛素注射液III期临床试验-门冬胰岛素III期临床研究

登记号	CTR20150361	试验状态	已完成
申请人联系人	王宏伟	首次公示信息日期	2015-06-10
申请人名称	通化东宝药业股份有限公司

登记号	CTR20150361
相关登记号	暂无
药物名称	门冬胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	评价门冬胰岛素注射液治疗糖尿病的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	门冬胰岛素III期临床研究
试验方案编号	DB021L012015（V1.1-2015年4月28日）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王宏伟	联系人座机	010-52165902-929	联系人手机号	暂无
联系人Email	berney25@163.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区东环北路11号	联系人邮编	100176

与诺和锐@相比较评价门冬胰岛素注射液治疗糖尿病的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 2 体重指数（BMI）≤35.0 kg/m2； 3 按照WHO诊断标准诊断为1型或2型糖尿病的患者； 4 接受胰岛素治疗至少3个月且筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）在7.0%～13.0%之间（含7.0%和13.0%） 5 愿意接受胰岛素多次注射治疗者； 6 能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食者； 7 了解研究自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。
排除标准	1 已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者； 2 肝、肾功能损害者：谷氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶（ALT/AST）大于正常值上限的2.5倍；血清肌酐（Cr）大于正常值上限的1.2倍（筛选访视后1周内可复查一次，且以最后一次检查结果为准）； 3 筛选前1个月内出现研究者认为不适合参加本研究的严重酮症或酮症酸中毒者； 4 筛选前3个月内曾使用过噻唑烷二酮类（TZD）、人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物或二肽基肽酶IV抑制剂（DPP-4）治疗者； 5 经研究者判断无法控制的低血糖或高血糖者（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖或高血糖反复出现；根据1型和2型糖尿病指南，低血糖参考值为≤3.9mmol/L，高血糖参考值建议为≥16.7 mmol/L，谨供参考）； 6 筛选前2个月内使用全身类固醇药物治疗，或筛选时正在使用全身类固醇药物（包括糖皮质激素，但局部使用在7天之内者可以入选）、免疫抑制剂或细胞毒治疗者； 7 筛选前12个月内曾患有下列心脏疾病者： 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]Ⅲ 级－IV级） 不稳定型心绞痛 t心肌梗死 8 经治疗无法控制/未经治疗的重度高血压者（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）； 9 预期在研究期间生活方式会发生明显改变者，例如工作改变（包括持续的日间/夜间交替工作）的患者，以及研究者判断饮食习惯变异性很大的患者； 10 已知的增生性视网膜病变或黄斑病变需要紧急治疗者； 11 研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病； 12 过去5年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否具有局部复发或转移的证据），但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌； 13 已知妊娠（在筛选时通过尿妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性，或育龄期未采取足够的避孕措施的女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）； 14 筛选前5年内有药物滥用史及酒精依赖史者； 15 筛选时中重度贫血（血红蛋白≤90g/L）者； 16 筛选前3个月内参加了其他的干预性临床试验者； 17 不愿意在门诊访视/电话随访前按照研究方案的要求进行自我血糖监测（5点或7点指尖血糖）的患者； 18 研究者认为不适合参与本项研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液 用法用量:注射液；300单位:3ml/笔芯；每日紧邻三餐前皮下注射，起始剂量由医生根据既往胰岛素用量、血糖水平、体质水平等指标综合估算确定，治疗过程中根据血糖监测结果及时调整胰岛素的剂量
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液（诺和锐） 用法用量:注射液；300单位:3ml/笔芯；每日紧邻三餐前皮下注射，起始剂量由医生根据既往胰岛素用量、血糖水平、体质水平等指标综合估算确定，治疗过程中根据血糖监测结果及时调整胰岛素的剂量 2 中文通用名:门冬胰岛素注射液（诺和锐） 用法用量:注射液；300单位:3ml/笔芯；每日紧邻三餐前皮下注射，起始剂量由医生根据既往胰岛素用量、血糖水平、体质水平等指标综合估算确定，治疗过程中根据血糖监测结果及时调整胰岛素的剂量 3 中文通用名:门冬胰岛素注射液（诺和锐） 用法用量:注射液；300单位:3ml/笔芯；每日紧邻三餐前皮下注射，起始剂量由医生根据既往胰岛素用量、血糖水平、体质水平等指标综合估算确定，治疗过程中根据血糖监测结果及时调整胰岛素的剂量

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时HbA1c相对基线的变化 24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c＜7.0%的患者比例；nHbA1c＜6.5%的患者比例；n餐后血糖相对基线的变化；空腹静脉血糖相对基线的变化；指尖血糖的变化 24周 有效性指标

1	姓名	贾伟平，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64369181	Email	wpjia@yahoo.com	邮政地址	徐汇区宜山路600号
	邮编	200233	单位名称	上海市第六人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第六人民医院	贾伟平	中国	上海市	上海市
2	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
3	吉林大学第二医院	刘煜	中国	吉林省	长春市
4	吉林大学第四医院	曹贵文	中国	吉林省	长春市
5	北京协和医院	肖新华	中国	北京市	北京市
6	西安交通大学第一医院	施秉银	中国	陕西省	西安市
7	北京首钢医院	王闻博	中国	北京市	北京市
8	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
9	潍坊医学院附属医院	侯宁宁	中国	山东省	潍坊市
10	安徽医科大学第一附属医院	章秋	中国	安徽省	合肥市
11	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏省	南京市
12	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏省	南京市
13	无锡市人民医院	卜瑞芳	中国	江苏省	无锡市
14	无锡市第三人民医院	华文进	中国	江苏省	无锡市
15	苏州大学附属第一医院	成兴波	中国	江苏省	苏州市
16	南京医科大学附属第二医院	缪珩	中国	江苏省	南京市
17	上海市第一人民医院	彭永德	中国	上海市	上海市
18	上海长海医院	黄勤	中国	上海市	上海市
19	江西省人民医院	刘精东	中国	江西省	南昌市
20	南昌市第三医院	涂萍	中国	江西省	南昌市
21	中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南省	长沙市
22	中南大学湘雅三医院	莫朝晖	中国	湖南省	长沙市
23	南昌市第一医院	胡玲	中国	江西省	南昌市
24	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
25	天津市人民医院	林静娜	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第六人民医院伦理委员会	同意	2015-04-15

已完成

目标入组人数	国内: 560 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 563  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：2015-06-19；
试验完成日期	国内：2016-08-12；