上海注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期临床试验-注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期药代动力学临床试验

登记号	CTR20150396	试验状态	已完成
申请人联系人	尚北城	首次公示信息日期	2015-06-04
申请人名称	东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司

登记号	CTR20150396
相关登记号	CTR20131313;CTR20150391;CTR20150392;
药物名称	注射用重组人甲状旁腺素（1-34）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
试验专业题目	评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）在健康人体药代动力学补充临床研究
试验通俗题目	注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期药代动力学临床试验
试验方案编号	RJCPK-SHJ/2006-004	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尚北城	联系人座机	15151613880	联系人手机号	暂无
联系人Email	shangbch@263.net	联系人邮政地址	广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼	联系人邮编	523581

观察12名健康受试者(男女各半)单次皮下注射低、中、高剂量重组人甲状旁腺素(1-34)后的药代动力学特征，以及血浆药物AUC与给药剂量的线性关系。12名受试者(男、女各半)多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-34)后的药代动力学特征，以及稳态时血浆药物AUC的累积指数。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者； 2 性别：男女各半； 3 年龄19-45岁，年龄相差 4 体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间； 5 一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查均正常。 6 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者； 2 孕妇、哺乳期妇女及患有严重疾病者； 3 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史者、烟酒重瘾者； 4 有药物过敏史，或对PTH类药物过敏者； 5 血中碱性磷酸酶水平高，或有非骨质疏松的骨紊乱症(骨炎病)； 6 血钙浓度过高、泌尿系统结石症、甲状旁腺/甲状旁腺素异常史者； 7 3个月内用过已知对某脏器有损害药物或影响骨代谢及钙、磷平衡的药物者； 8 4周内参加过其他药物试验者； 9 最近3月内献血者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34） 用法用量:注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次10μg，用药时程：单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34） 用法用量:注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：单次给药。中剂量组。 3 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34） 用法用量:注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次40μg，用药时程：单次给药。高剂量组。 4 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34） 用法用量:注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：连续用药共计7天。连续给药剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数 药物注射后6小时内 有效性指标+安全性指标 2 不良事件 整个试验过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体检、实验室检查 药物注射后24小时内 安全性指标

1	姓名	袁耀宗	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64370045-665886	Email	无	邮政地址	上海市瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	袁耀宗	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-12-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-12-13；