上海DBPR108胶囊I期临床试验-DBPR108胶囊Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20150397	试验状态	已完成
申请人联系人	汪玉梅	首次公示信息日期	2015-06-12
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20150397
相关登记号	暂无
药物名称	DBPR108胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1300617
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	DBPR108胶囊Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	DBPR108胶囊Ⅰ期临床试验
试验方案编号	CSPC/HA1117/PRO-Ⅰ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪玉梅	联系人座机	031167808813	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangyumei@csptc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市高新区黄河大道226号	联系人邮编	050000

研究中国健康成年志愿者单次、多次口服DBPR108胶囊的安全性、药代动力学和药效学特性，以及食物对其药代动力学特征的影响，为Ⅱ期临床试验提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体重≥45kg（女）或50kg（男），18kg/m2≤BMI≤24kg/m2 2 经病史、体格检查、十二导联心电图、胸片检查和实验室检查确定不存在有临床意义的异常者 3 适合埋置静脉留置针，且必须能够完整吞咽研究药物者
排除标准	1 经研究者判断可能会对试验药物过敏 2 有显著的精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病或者神经系统疾病者 3 筛选前4周内使用酶诱导性药物者，如金丝桃草 4 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DBPR108胶囊25mg 用法用量:胶囊、25mg/粒、口服；单剂量50mg组，2粒/次，共1次；多剂量50mg组，2粒/次，1次/日，共8日。 2 中文通用名:BPR108胶囊100mg 用法用量:胶囊、100mg/粒、口服；单剂量100mg组，1粒/次，共1次；多剂量100mg组，1粒/次，1次/日，共8日。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂25mg 用法用量:胶囊、25mg/粒、口服；单剂量50mg组，2粒/次，共1次；多剂量50mg组，2粒/次，1次/日，共8日。 2 中文通用名:安慰剂100mg 用法用量:胶囊、100mg/粒、口服；单剂量100mg组，1粒/次，共1次；多剂量100mg组，1粒/次，1次/日，共8日。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中的AE、SAE，及有临床意义的实验室检查异常。 单次给药：观察至服药后第8天。n多次给药：观察至服药后第16天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余琛	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	02154030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院临床试验机构	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2015-03-26

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-08-31；