北京注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白I期临床试验-白蛋白/干扰素α2a 多次给药Ia试验

登记号	CTR20150447	试验状态	已完成
申请人联系人	于在林	首次公示信息日期	2015-09-18
申请人名称	天津林达生物科技有限公司/ 北京美福源生物医药科技有限公司/ 天津溥瀛生物技术有限公司/ 中美福源生物技术（北京）有限公司

登记号	CTR20150447
相关登记号	CTR20132951;
药物名称	注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白在健康志愿者中单次给药、剂量递增的耐受性、药代和药效学临床试验
试验通俗题目	白蛋白/干扰素α2a 多次给药Ia试验
试验方案编号	921301	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	于在林	联系人座机	13701014142	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuzailin88@sina.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区霄云里南街霄云中心大厦A座1601-1602-1603室	联系人邮编	100026

考察本品在健康受试者中的耐受性以及药代动力学和药效学指标，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-45岁健康成年人，男女不限； 2 体重指数（BMI）:19≤BMI≤25，且体重≥50kg； 3 受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 经全面筛查，包括：一般体检、血/尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、乙肝表面抗原、抗HCV、HIV、梅毒抗体、自身抗体、眼底和听力、胸片、腹部B超及心电图等检查，发现“有临床意义”异常的受试者； 2 重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它疾病如自身免疫性疾病者；或者有精神障碍或有家族性遗传疾病患者； 3 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者； 4 育龄妇女血妊娠试验阳性，或不论男女近半年内计划妊娠者或不同意在研究期间采取有效措施避孕者； 5 经询问近期（2周内）有过病毒性疾病感染史者； 6 在试验开始前三个月内曾按疗程服药者，包括服用非处方药和中草药；试验前2周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者；或在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；或正在应用其它预防和治疗药物者； 7 最近3个月内有献血史或者显著失血者； 8 过敏体质，包括药物过敏或药物变态反应史者，特别是对重组干扰素及对酵母菌表达的其他生物制剂有过敏历史者； 9 哺乳期或妊娠期女性； 10 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白 用法用量:注射剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射;单次给药，300μg/次。 2 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白 用法用量:注射剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射;单次给药，600μg/次。 3 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白 用法用量:注射剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射;单次给药，750μg/次。 4 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白 用法用量:注射剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射;单次给药，900μg/次。 5 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白 用法用量:注射剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射;单次给药，1200μg/次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液 用法用量:注射剂；180μg/0.5ml/支；皮下注射；单次给药，180μg/次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学：血清干扰素浓度检测。 给药后28天 有效性指标 2 药效学：新喋呤（Neopterin，Npt）检测。 给药后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标及判定标准： 生命体征：血压、心率、体温、呼吸频率。 临床实验室参数：血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、心电图、胸片、病原学指标、自身抗体等。 不良事件：不良事件发生率以及严重程度。 给药后28天 安全性指标

1	姓名	李宁	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-83997181	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	李宁/王美霞	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2013-03-28
2	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2013-05-03

已完成

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-09-10；