沈阳阿戈美拉汀片其他临床试验-空腹口服阿戈美拉汀片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20150448	试验状态	进行中
申请人联系人	王霞	首次公示信息日期	2015-06-25
申请人名称	四川新斯顿制药有限责任公司

登记号	CTR20150448
相关登记号	CTR20150450
药物名称	阿戈美拉汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人严重抑郁症发作
试验专业题目	健康男性志愿者空腹口服阿戈美拉汀片、2制剂 、3周期、3序列、半重复设计，参比制剂校正 的平均生物等效性试验
试验通俗题目	空腹口服阿戈美拉汀片的人体生物等效性研究
试验方案编号	20150421-AGO-HBE-01版本号：V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王霞	联系人座机	028-87973016	联系人手机号	暂无
联系人Email	13689004962@163.com	联系人邮政地址	四川省成都市郫县现代工业港南片区清马路998号	联系人邮编	611730

通过测定自研的阿戈美拉汀片与原研品在体内的生物利用度是否等效,来评价自研品与原研品品质是否一致。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄：18~40周岁，年龄差在10岁以内； 3 体重正常：体质量指数在19~24 kg/m2之间，且体质量不低于50 kg； 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 有药物及食物过敏史者； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者； 3 心电图异常且有临床意义者； 4 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 5 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 6 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者； 7 精神障碍或躯体上的残疾患者； 8 药物滥用者和嗜烟酗酒者； 9 服药前48 h内饮酒者； 10 进食可能影响药物动力学行为的食物者； 11 试验前3个月内献血； 12 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 13 试验前2周内服用过其他药物者； 14 不能耐受静脉穿刺采血者； 15 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 用法用量:片剂；规格25mg；空腹口服；一天一次；每次25mg；用药时程：A组受试者第1天；B组第8天；C组第15天；清洗期为一周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片（商品名：维度新英文名：agomelatine） 用法用量:片剂；规格25mg；空腹口服；一天一次；每次25mg；用药时程：A组受试者第8天、第15天；B组第1天、第15天；C组第1天、第8天；清洗期为一周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	姜春梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86803048	Email	yqbf2006@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	姜春梅	中国	辽宁	沈阳
2	上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2015-05-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；