杭州布洛芬注射液II期临床试验-布洛芬注射液治疗急性发热疗效和安全性

登记号	CTR20150495	试验状态	进行中
申请人联系人	黄迎春	首次公示信息日期	2015-09-11
申请人名称	南京瑞年天平医药科技有限公司/ 南京恒道医药科技有限公司

登记号	CTR20150495
相关登记号	CTR20150496
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	发热
试验专业题目	与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗急性发热有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
试验通俗题目	布洛芬注射液治疗急性发热疗效和安全性
试验方案编号	A150110.CSP.F.01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄迎春	联系人座机	13913862538	联系人手机号	暂无
联系人Email	hdpharm@126.com	联系人邮政地址	南京市栖霞区仙林纬地路9号江苏生命科技创新园F6幢317室	联系人邮编	210046

评价布洛芬注射液治疗中国成人急性发热住院患者的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-65周岁（包括18、65），男女不限； 2 体温≥39.0℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7天； 3 无静脉输注障碍； 4 预计住院时间≥24h； 5 签署知情同意书。
排除标准	1 随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗的； 2 随机入组前4小时内以及首次给予试验药物治疗24小时内使用阿司匹林的； 3 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或正在接受透析治疗的患者]； 4 对布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者； 5 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI受体拮抗剂和利尿剂者； 6 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA分级≥Ⅲ级）； 7 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者； 8 怀孕或哺乳期妇女； 9 随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者； 10 既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤的； 11 体重过轻（＜40kg）； 12 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者； 13 血小板计数＜30×109/L； 14 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）； 15 血液病发热、药物发热、神经性发热； 16 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的； 17 1个月内参加过其它药物临床研究； 18 依从性差、不能按方案完成试验者； 19 研究者认为其它不适合参加此临床研究的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:布洛芬注射液，规格：4ml：400mg，试验药加入100ml的0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注，滴注时间为30min，首剂给予0.4g，4h后随机给予布洛芬注射液0.1g、0.2g、0.4g，24小时内不超过6次，两次用药间隔不少于4小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:氯化钠注射液，规格：4ml，试验药加入100ml的0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注，滴注时间为30min，首剂给予4ml，4h后随机给予氯化钠注射液1ml、2ml、4ml，24小时内不超过6次，两次用药间隔不少于4小时。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药4h时0.4g组体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的患者比例。 首剂用药4h内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24h治疗失败（T≥39℃）的比率； 治疗期24小时内 有效性指标 2 首次0.4g注射4小时后，给予0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持体温 治疗期4～24小时内 有效性指标 3 用药24h内体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的时间； 治疗期24小时内 有效性指标 4 用药4h内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度； 首剂用药4h内 有效性指标 5 用药24h内，体温-时间曲线下面积(AUC)变化程度； 治疗期24小时内 有效性指标 6 在4-24小时内的不同剂量的布洛芬注射液与体温曲线AUC-T； 治疗期4～24小时内 有效性指标 7 体温-时间曲线，每小时下降达到1℃的患者人数和比例； 治疗期24小时内 有效性指标 8 用药4h内体温变化程度； 首剂用药4h内 安全性指标 9 用药24h内体温变化程度。 治疗期24小时内 安全性指标

1	姓名	盛吉芳	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0571-87236537	Email	shengji.fang@163.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	盛吉芳	中国	浙江	杭州市
2	吉林大学第一医院	李玉湘	中国	吉林	长春市
3	吉林大学第二医院	张 捷	中国	吉林	长春市
4	哈尔滨医科大学附属第一医院	李用国	中国	黑龙江	哈尔滨市
5	海南省人民医院	陈文腾	中国	海南	海口市
6	安徽医科大学第二附属医院	邹桂舟	中国	安慰	合肥市
7	广州中医药大学第一附属医院	刘 南	中国	广东	广州市
8	四平市中心医院	张春雨	中国	吉林	四平市
9	湖南省马王堆医院	胡瑞成	中国	湖南	长沙市
10	天津中医药大学第二附属医院	龙友余	中国	天津	天津
11	福建三明市第一医院	邱栋发	中国	三明	福建
12	黑龙江中医药大学附属	曲齐生	中国	哈尔滨	黑龙江

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-06-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；