广州金金胶囊II期临床试验-金金胶囊Ⅱ期临床试验

广州广州中医药大学第一附属医院开展的金金胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性单纯性咽炎（风热证）

基本信息

登记号	CTR20150494	试验状态	进行中
申请人联系人	郑松涛	首次公示信息日期	2015-11-17
申请人名称	黑龙江天翼药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150494
相关登记号	CTR20150317;
药物名称	金金胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性单纯性咽炎（风热证）
试验专业题目	金金胶囊治疗急性单纯性咽炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	金金胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	Y1.0-20150212	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	郑松涛	联系人座机	0451-56666570	联系人手机号	暂无
联系人Email	pgyzst@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省哈尔滨市五常牛家工业园区南区	联系人邮编	150221

三、临床试验信息

1、试验目的

探索金金胶囊治疗急性单纯性咽炎（风热证）的有效期和安全性，并且通过剂量对照试验，探索金金胶囊的有效及安全剂量，为下一阶段临床试验设计提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	西医诊断为急性单纯性咽炎患者
2	中医辨证为风热证
3	年龄在18～65岁；
4	病程≤48小时
5	2天以内未服用或外用过治疗本病的药物，没有接受过其他与本病相关的治疗；
6	自愿签署知情同意书

排除标准

1	年龄＞65岁，或＜18岁者；
2	因麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等引起的咽部症状或炎症；
3	体温≥38.0℃的患者；
4	内服或外用过与本病相关的药物，或接受过其他与本病相关的治疗；
5	并发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎；
6	脾胃虚寒、食欲差或体重指数（BMI）＜18.5者；妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女；
7	血白细胞计数增高或中性粒细胞百分比>80%；
8	合并有心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病的患者；肝功能＞正常值上限1.5倍，或肾功能异常；
9	不愿合作者和精神病患者；
10	过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
11	正在参加其他临床药物试验者
12	研究者认为不适合参加试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:金金胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.35g；口服，一日3次，每次4粒；用药时程：连续用药5天。大剂量组。
2	中文通用名:金金胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.35g；口服，一日3次，每次2粒；用药时程：连续用药5天。小剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:金金胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.35g；口服，一日3次，每次4粒；用药时程：连续用药5天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要症状（咽痛、咽干灼热）的消失时间；	第0天，用药3天后，用药5±1天后	有效性指标
2	体征疗效变化。	第0天，用药3天后，用药5±1天后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	急性单纯性咽炎综合疗效；	第0天，用药3天后，用药5±1天后	有效性指标
2	中医证候积分；	第0天，用药3天后，用药5±1天后	有效性指标
3	一般体检（呼吸、心率、体温、血压）项目；	第0天，用药3天后，用药5±1天后	安全性指标
4	血、尿常规+沉渣镜检、尿微量白蛋白、尿NAG酶检查、便常规+潜血	第0天和用药5±1天后	安全性指标
5	心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能检查（eGFR、Ccr）；	第0天和用药5±1天后	安全性指标
6	不良事件：随时观察。	用药3天后，用药5±1天后	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	阮岩	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13925037930	Email	Ruanyan63@163.com	邮政地址	中国广东省广州白云机场路16号大院广州中医药大学第一附属医院
	邮编	510000	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	阮岩	中国	广东	广州
2	广州中医药大学第一附属医院	张伟	中国	广东	广州
3	广州中医药大学第一附属医院	钟筱华	中国	广东	广州
4	四川大学华西医院	蒋红丽	中国	四川	成都
5	四川大学华西医院	王刚	中国	四川	成都
6	天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津	天津
7	天津中医药大学第一附属医院	李桂伟	中国	天津	天津
8	湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南	长沙

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2015.5.29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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