北京注射用凝血因子X激活剂I期临床试验-凝血因子X激活剂单次给药在健康志愿者中安全耐受性研究

北京首都医科大学附属北京佑安医院开展的注射用凝血因子X激活剂I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为防治外科手术出血和出血性疾病

基本信息

登记号	CTR20150546	试验状态	已完成
申请人联系人	权志鹏	首次公示信息日期	2015-08-20
申请人名称	北京诺维康医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150546
相关登记号	暂无
药物名称	注射用凝血因子X激活剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	防治外科手术出血和出血性疾病
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照评价注射用凝血因子X激活剂单次给药在健康志愿者中的安全性和耐受性的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	凝血因子X激活剂单次给药在健康志愿者中安全耐受性研究
试验方案编号	FXA-003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	权志鹏	联系人座机	13488693014	联系人手机号	暂无
联系人Email	quanzhipeng@staidson.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区经海二路36号	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

本试验的目的是评价注射用凝血因子X激活剂单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性，并考察其对健康受试者凝血功能的影响

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	性别：男女不限，每种性别比例不超过2/3
2	年龄18-45岁（含上下限）
3	体重指数（BMI）在19-25（含上下限）范围内，体重≥50kg
4	受试者自愿签署知情同意书

排除标准

1	心、脑、肾、肝脏等重要脏器有原发性疾病者
2	精神或躯体有残疾者
3	家族性遗传疾病
4	高凝状态或者具有血栓史或者存在血栓高危因素的受试者
5	筛查时卧位血压（休息5分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出60~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm
6	任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常
7	免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性
8	乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性
9	入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料
10	嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
11	用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者）；
12	入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。
13	最近3个月有献血史或者显著失血的（>400ml）；
14	有药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
15	近半年内有育儿计划或不能采取有效避孕措施者
16	哺乳期妇女、妊娠期女性
17	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参试者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用凝血因子X激活剂	用法用量:冻干粉；规格：1U/瓶；给药方式：静脉注射；用药频次：单次给药；剂量：6U、10U、14U、16U、18U剂量递增。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:冻干粉；规格：1U/瓶；给药方式：静脉注射；用药频次：单次给药；剂量：6U、10U、14U、16U、18U剂量递增。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1.症状体征记录n2.实验室检查n3.不良事件报告	给药前、给药后第1天、第2天、第7天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李宁	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83997181	Email	lining@bjyayh.com.cn	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	李宁/王美霞	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2015-06-29

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-22；

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