广州头孢丙烯胶囊其他临床试验-头孢丙烯胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20150545	试验状态	进行中
申请人联系人	谢称石	首次公示信息日期	2015-08-14
申请人名称	广东华南药业集团有限公司

登记号	CTR20150545
相关登记号	暂无
药物名称	头孢丙烯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染
试验专业题目	头孢丙烯胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢丙烯胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	2015TBBX-BE01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢称石	联系人座机	0769-86188201	联系人手机号	暂无
联系人Email	661920@zspcl.com	联系人邮政地址	广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园	联系人邮编	523325

评价健康男性受试者单次口服受试制剂头孢丙烯胶囊和参比制剂头孢丙烯片在人体的药动学及相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为临床应用提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-40岁之间的男性健康受试者；同一批受试者年龄相差≤10岁； 2 体重：体重一般不应低于(≥)50kg，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 3 无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及明显代谢异常等病史； 4 血常规、尿常规、肝肾功能，心电图、血压在正常值范围内或医生判断异常无临床意义； 5 同意并签署知情同意书； 6 结合上述标准，研究者认为可以入组的。
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病者； 2 有精神病史、药物滥用史或躯体残疾者； 3 经体格检查各项体检指标有发现异常（经临床医师判断有临床意义）； 4 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对头孢丙烯、其他头孢菌素类药物、青霉素类有过敏者； 5 试验前2周内曾用过各类中西药者； 6 试验前3个月内有献血行为或试验采血者； 7 自述胃肠道紊乱，经常腹泻者； 8 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）； 9 父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 10 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）； 11 每天吸烟超过10支或等量的烟草； 12 试验前3个月内有参加过临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：1次（单次给药）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：1次（单次给药）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数，包括：Tmax、Cmax、AUC、T1/2等 给药后14小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 整个试验过程 安全性指标 2 实验室检查值 试验前、试验结束 安全性指标

1	姓名	余细勇	学位	暂无	职称	主任医师/研究员
	电话	020-83827812-51155	Email	yuxycn@hotmail.com	邮政地址	广东省广州市中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	余细勇	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2015-04-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；