北京脱环氧埃坡霉素(UTD1)注射液III期临床试验-UTD1注射液治疗晚期乳腺癌患者的临床研究
北京中国医学科学院肿瘤医院开展的脱环氧埃坡霉素(UTD1)注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为乳腺癌
| 登记号 | CTR20150579 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邱荣国 | 首次公示信息日期 | 2015-09-18 |
| 申请人名称 | 北京华昊中天生物技术有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150579 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 脱环氧埃坡霉素(UTD1)注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | UTD1注射液联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | UTD1注射液治疗晚期乳腺癌患者的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BG01-1323L | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邱荣国 | 联系人座机 | 010-56315388 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | rqiu2001@yahoo.com | 联系人邮政地址 | 北京经济技术开发区科创六街88号亦庄生物医药园孵化楼309室 | 联系人邮编 | 101111 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价UTD1注射液联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐兵河 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | +86 010 87788826 | xubinghe@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市朝阳区潘家园南里17号 中国医学科学院肿瘤医院 肿瘤内科 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 301医院 | 杨俊兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
| 6 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南 |
| 7 | 天津市人民医院 | 李维廉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 8 | 上海交通大学附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 307医院 | 江泽飞 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 11 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 12 | 中山大学肿瘤防治中心 | 袁中玉 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 13 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 14 | 上海交通大学附属仁济医院 | 陆劲松 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 15 | 河南省肿瘤医院 | 崔树德 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 16 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 18 | 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 19 | 四川大学华西医院 | 郑鸿 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 20 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 21 | 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 22 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 23 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 24 | 华中科技大学同济医院附属同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 25 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 26 | 南通市肿瘤医院 | 倪静怡 | 中国 | 江苏 | 南通 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 387 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 405 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-08-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2016-09-15； |
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