长沙赛拉瑞韦钾片100mgI期临床试验-赛拉瑞韦钾片I期单剂量递增临床试验

登记号	CTR20150577	试验状态	已完成
申请人联系人	李胜男	首次公示信息日期	2015-12-21
申请人名称	银杏树药业（苏州）有限公司

登记号	CTR20150577
相关登记号	暂无
药物名称	赛拉瑞韦钾片100mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HCV感染引起的慢性丙型肝炎
试验专业题目	赛拉瑞韦钾片在健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	赛拉瑞韦钾片I期单剂量递增临床试验
试验方案编号	TX-I-SLRW-20150423	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李胜男	联系人座机	0512-69561825	联系人手机号	暂无
联系人Email	lishengnan@ginkgopharma.com	联系人邮政地址	苏州市工业园区星湖街218号C11-3楼	联系人邮编	215123

（1）评价单次剂量递增口服赛拉瑞韦钾后，药物在健康人体内的安全性和耐受性，探索单次给药安全可接受的剂量范围；（2）研究人体药代动力学特征，结合临床前组织分布数据及药效学数据，推测可能的临床给药剂量及给药方法；（3）研究人体代谢途径及物质平衡；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（包括边界值）； 2 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 3 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 2 明确的对本品或其任何辅料过敏者； 3 有任何临床严重疾病史或有呼吸系统、循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能检查等）发现有临床诊断意义异常者； 6 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）； 7 HIV检测及梅毒检测阳性者； 8 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 9 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 10 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间使用过任何烟草类产品者； 11 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者； 12 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 14 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 试验前14天内服用过任何药物者； 16 试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 17 试验前3个月献血； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:赛拉瑞韦钾片100mg 用法用量:普通片剂；规格：25mg/片；剂量：100mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 2 中文通用名:赛拉瑞韦钾片100mg 用法用量:普通片剂；规格：25mg/片；剂量：100mg/天；给药途径：口服；用法：餐后单次给药。 3 中文通用名:赛拉瑞韦钾片200mg 用法用量:普通片剂；规格：25mg/片；剂量：200mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 4 中文通用名:赛拉瑞韦钾片400mg 用法用量:普通片剂；规格：25mg/片；剂量：400mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 5 中文通用名:赛拉瑞韦钾片600mg 用法用量:普通片剂；规格：25mg/片；剂量：600mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 6 中文通用名:赛拉瑞韦钾片800mg 用法用量:普通片剂；规格：25mg/片；剂量：800mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:赛拉瑞韦钾安慰剂200mg 用法用量:普通片剂；规格：25mg/片；剂量：200mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 2 中文通用名:赛拉瑞韦钾安慰剂400mg 用法用量:普通片剂；规格：25mg/片；剂量：400mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 3 中文通用名:赛拉瑞韦钾安慰剂400mg 用法用量:普通片剂；规格：25mg/片；剂量：600mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。 4 中文通用名:赛拉瑞韦钾安慰剂400mg 用法用量:普通片剂；规格：25mg/片；剂量：800mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验终止及最大耐受剂量（MTD）确定：单个剂量组中有2例或2例以上的受试者出现与药物相关的中度或中度以上的不良事件（消化系统、呼吸系统、循环系统、免疫系统、血液系统），则终止试验，则低一剂量组为MTD；完成800mg剂量组，未出现符合终止条件的不良事件，也终止试验，800mg组为MTD。 4天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐平声	学位	暂无	职称	教授
	电话	13548616999	Email	xups2004@126.com	邮政地址	长沙市湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院I期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构-I期临床研究室	徐平声	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2015-05-21
2	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2015-08-19

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-09-30；