北京侧金盏口腔溃疡贴片II期临床试验-评价侧金盏口腔溃疡贴片的有效性和安全性研究

登记号	CTR20150601	试验状态	已完成
申请人联系人	崔燕	首次公示信息日期	2015-09-24
申请人名称	山东省生物药物研究院

登记号	CTR20150601
相关登记号	CTR20150602;CTR20131733;
药物名称	侧金盏口腔溃疡贴片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500247
适应症	复发性阿弗他溃疡
试验专业题目	侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡有效性、安全性 的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价侧金盏口腔溃疡贴片的有效性和安全性研究
试验方案编号	2009014P2A01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	崔燕	联系人座机	15066687001	联系人手机号	暂无
联系人Email	cpfcuiyan@126.com	联系人邮政地址	济南市高新区新泺大街989号	联系人邮编	250101

初步评价侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡的有效性及安全性，同时进行剂量探索、中医证候探索，为Ⅲ期临床试验提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合复发性阿弗他溃疡诊断； 2 临床分型为轻型复发性阿弗他溃疡（MiAU），溃疡数目≤5个； 3 溃疡发生时间在48h以内，尚未进行治疗； 4 中医辨证为胃火上炎证，或心脾积热证； 5 年龄在18～65岁之间，性别不限； 6 自愿签署知情同意书者
排除标准	1 重型阿弗他溃疡，疱疹样阿弗他溃疡、白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，坏死性涎腺化生； 2 24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物； 3 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT/AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者。全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病等； 4 有长期酗酒、药物滥用史； 5 过敏体质，或已知对本药成分有过敏者； 6 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者； 7 智力障碍，精神障碍者； 8 4周内参加过其他药物的临床试验者； 9 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:侧金盏口腔溃疡贴片 用法用量:片剂；规格130mg；贴于溃疡处，一天三次，每次130mg，用药时程：连续用药五天或至溃疡愈合。大剂量组 2 中文通用名:侧金盏口腔溃疡贴片 用法用量:片剂；规格75mg；贴于溃疡处，一天三次，每次75mg，用药时程：连续用药五天或至溃疡愈合。小剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:模拟剂 用法用量:片剂；规格75mg；贴于溃疡处，一天三次，每次75mg，用药时程：连续用药五天或至溃疡愈合。安慰剂组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 溃疡持续时间 靶溃疡从发病之日算起至溃疡愈合之日止。 有效性指标 2 溃疡愈合情况 给药3天、给药5天。 有效性指标 3 疼痛指数 给药3天、给药5天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 溃疡面积 基线、给药3天、给药5天 有效性指标 2 中医证候积分 基线、给药3天、给药5天 有效性指标 3 血、尿常规、大便常规+潜血 基线、给药5天 安全性指标 4 肝功能（ALT、AST） 基线、给药5天 安全性指标 5 肾功能（Bun、Cr） 基线、给药5天 安全性指标 6 心电图 基线、给药5天 安全性指标 7 不良事件 试验期间随时记录 安全性指标

1	姓名	卢富	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13801002185	Email	lufu8016@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市宣武区广安门内北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	卢富	中国	北京	北京
2	温州医学院附属第一医院	朱形好	中国	浙江省	温州市
3	十堰市太和医院	冷卫东	中国	湖北省	十堰市
4	湖南中医药大学第一附属医院	谭劲	中国	湖南省	长沙市
5	陕西省人民医院	董金凤	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2010-03-17
2	十堰市太和医院药物临床药物试验伦理委员会	同意	2010-04-06

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-04-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-07-21；