北京侧金盏口腔溃疡贴片I期临床试验-评价侧金盏口腔溃疡贴片的人体耐受性和安全性

登记号	CTR20150602	试验状态	已完成
申请人联系人	崔燕	首次公示信息日期	2015-09-11
申请人名称	山东省生物药物研究院

登记号	CTR20150602
相关登记号	CTR20131736;CTR20131733;CTR20150601;
药物名称	侧金盏口腔溃疡贴片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500247
适应症	复发性阿弗他溃疡
试验专业题目	侧金盏口腔溃疡贴片Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验通俗题目	评价侧金盏口腔溃疡贴片的人体耐受性和安全性
试验方案编号	2009014P1A01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	崔燕	联系人座机	15066687001	联系人手机号	暂无
联系人Email	cpfcuiyan@126.com	联系人邮政地址	山东省济南市高新区新泺大街989号	联系人邮编	250101

从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的耐受性和安全性，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者； 2 年龄在18～50岁，男女各半 3 体重指数（BMI）在18～25(kg/m2)范围内； 4 无吸烟嗜好，不嗜酒； 5 一般体格检查，包括血常规，尿常规，大便常规+潜血，肝功能（AST、ALT、TBil、DBil、TP、ALB、ALP），肾功能（BUN、Cr）、乙肝表面抗原、HIV抗体、空腹血糖（静脉）、血沉、胸片及心电图等项指标均在正常范围； 6 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 4周内参加过其他药物的临床试验者 2 3个月内使用过已知对人体脏器有损害的药物； 3 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者； 4 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病； 5 怀疑或确有酒精、药物滥用史； 6 过敏体质，如有对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分有过敏者； 7 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者； 8 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍）； 9 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:侧金盏口腔溃疡贴片75mg/片 用法用量:片剂；规格75mg；贴于颊部，单次给药于试验当日统一在8：00AM按照设定剂量开始给药。多次给药于试验当日统一在8：00AM开始，连续给药5天 2 中文通用名:侧金盏口腔溃疡贴片130mg/片 用法用量:片剂；规格75mg；贴于颊部，单次给药于试验当日统一在8：00AM按照设定剂量开始给药。多次给药于试验当日统一在8：00AM开始，连续给药5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，包括：呼吸、心率、心律、体温、血压 单次给药：给药前30分钟、给药后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时观察记录生命体征各项指标变化n多次给药：每天上述时间点观察 安全性指标 2 给药局部黏膜变化 单次给药：给药前口腔颊部粘膜、给药后药物完全溶解后30分钟、1小时、2小时、3小时、24小时粘膜的变化n多次给药：每天上述时间点观察 安全性指标 3 全身症状、体征观察：如瘙痒、脱发、头痛、头晕、鼻衄、鼻塞、牙龈出血、流涎、烦躁、失眠、嗜睡、乏力、胸痛、胸闷、咳嗽、心悸、食欲减退、恶心呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、便血、尿痛、血尿、腰痛、巩膜黄染、皮疹、皮下出血、紫绀等 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规，尿常规，大便常规+潜血 单次给药：筛选期、给药后24小时n多次给药：筛选期、第5天给药后24小时 安全性指标 2 肝功能（AST、ALT、TBil、DBil、TP、ALB、ALP），肾功能（BUN、Cr） 单次给药：筛选期、给药后24小时n多次给药：筛选期、第5天给药后24小时 安全性指标 3 心电图 单次给药：筛选期、给药后24小时n多次给药：筛选期、第5天给药后24小时 安全性指标 4 空腹血糖（静脉） 筛选期 安全性指标 5 血沉 筛选期 安全性指标 6 乙肝表面抗原、HIV抗体 筛选期 安全性指标 7 胸片 筛选期 安全性指标

1	姓名	齐文升	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13671039118	Email	qwsqws@sohu.com	邮政地址	北京市宣武区广安门内北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	齐文升	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2009-08-20

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-12-22；