上海AK001III期临床试验-抗感染药物多中心随机盲法阳性药平行对照临床试验

登记号	CTR20150622	试验状态	进行中
申请人联系人	苏军权	首次公示信息日期	2015-12-16
申请人名称	北京润德康医药技术有限公司

登记号	CTR20150622
相关登记号	CTR20150330;
药物名称	AK001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人社区获得性肺炎
试验专业题目	抗感染药物多中心、随机、盲法、阳性药平行对照治疗成人社区获得性肺炎（CAP）的有效性和安全性临床试验
试验通俗题目	抗感染药物多中心随机盲法阳性药平行对照临床试验
试验方案编号	AMKL-20150303；版本号5.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	苏军权	联系人座机	0755-83310999-8130	联系人手机号	暂无
联系人Email	sujunquan@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市福田区上梅林凯丰路2号	联系人邮编	518049

评价试验药和对照药治疗成人社区获得性肺炎的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75周岁，符合社区获得性细菌性肺炎的临床诊断的患者； 2 胸部X线检查或CT扫描显示新的炎性渗出或浸润影像； 3 需全程住院或留观并需接受静脉抗菌药治疗者； 4 青霉素皮试阴性； 5 入组前72h内未使用过全身用抗菌药，或入组前72h内曾用过对社区获得性细菌性肺炎病原有抗菌活性的抗菌药＜24h（不包括β-内酰胺类抗生素与酶抑制剂复方），且仍有明显感染征象者； 6 PORT/PSI 评分为Ⅱ、Ⅲ、或Ⅳ级者。
排除标准	1 在医院或者其他长期的卫生保健疗养机构获得的肺炎，或者入选前14天内因任何原因住院的患者； 2 PORT/PSI评分为Ⅰ级或Ⅴ级的受试者； 3 确诊或怀疑为病毒性肺炎、吸入性肺炎或非典型病原体肺炎者； 4 已知有支气管阻塞或有阻塞后肺炎病史者，但不包括慢性阻塞性肺病患者、支气管扩张、肺囊性纤维化、已知或疑似活动性肺结核、原发性脓胸、疑似或已知原发性或转移性肺部肿瘤、自体免疫疾病的肺部病变者； 5 有青霉素类、克拉维酸、舒巴坦或上述成份复方制剂中任一药物过敏史者； 6 有β-内酰胺类抗生素严重过敏反应者，包括有过敏性休克、大疱性表皮松解型皮炎、重症多形红斑、剥脱性皮炎等重症药疹史的患者； 7 有支气管哮喘、过敏性鼻炎等疾病的过敏体质者； 8 患有严重心功能不全（纽约心功能分级标准(NYHA Functional Class )≥Ⅲ 级）者； 9 筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常； 10 筛选时天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≥3倍参考值上限，总胆红素≥1.5倍参考值上限者； 11 筛选时血肌酐≥1.1倍参考值上限者； 12 需合并应用其他抗菌药物的患者； 13 有血管疾病且会影响静脉输液者； 14 已知的严重影响免疫系统的疾病； 15 入选前1个月内参加过其他药物临床试验者或入选前已参加过本临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK001 用法用量:注射粉针剂；规格1.1克/支；静脉注射；每次2支，溶于100ml生理盐水溶液中静脉滴注，Q12h/Q8h，每次静脉滴注至少30分钟。给药周期：7-14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用氨苄西林钠舒巴坦钠英文名：AmpicillinSodiumandSulbactamSodiumforInjection商品名：优立新 用法用量:注射粉针剂；规格0.75克/支；静脉注射；每次4支，溶于100ml生理盐水溶液中静脉滴注，Q12h/Q8h，每次静脉滴注至少30分钟。给药周期：7-14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床治愈率 停药后第7~14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张婴元	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-62488290	Email	yyzhang39@hotmail.com	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张婴元、黄海辉	中国	上海	上海
2	中南大学湘雅三医院	孙圣华	中国	湖南	长沙
3	武汉大学中南医院	吴开松	中国	湖北	武汉
4	厦门大学附属中山医院	江兴堂	中国	福建	厦门
5	广州医科大学附属第二医院	阳隽	中国	广东	广州
6	中国医学大学附属盛京医院	赵立	中国	辽宁	沈阳
7	复旦大学附属华东医院	李向阳	中国	上海	上海
8	长沙市第三医院	朱应群	中国	湖南	长沙
9	吉林大学第一医院	关英慧	中国	吉林	长春
10	中南大学湘雅二医院	黄信刚	中国	湖南	长沙
11	南方医科大学郑州人民医院	王敏	中国	河南	郑州
12	中山大学附属第五医院	黄瑾	中国	广东	珠海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2015-08-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 340 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；